Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego bimatoprostu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Dwuletnie, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, równoległe badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu LUMIGAN® 0,1 mg/ml w porównaniu z preparatem LUMIGAN® 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

Niniejsze badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo bimatoprostu 0,01% roztworu oftalmicznego w porównaniu z bimatoprostem 0,03% roztworem oftalmicznym u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
806

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno
      • Frydstejn, Czechy, 463 42
        • Eye Clinic
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Marseille, Francja, 13008
        • Clinique Montcelli
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Centro de Ojos de la Coruna
      • Alicante, Hiszpania, 03018
        • Hospital de Torrevieja
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Instituro Condal de Oftalmologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Hiszpania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Petach Tiqva, Izrael, 49100
        • Glaucoma Service The Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitat Augenklinik
      • Homburg Saar, Niemcy, 66421
        • Univ. des Saarlandes
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes Gutenberg Univ Mainz
      • Műnster, Niemcy, 48143
        • Thelen Private Practice
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • Augenzentrum Siegburg
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital
      • Szczecin, Polska, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 00-416
        • Samodzielny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polska, 03-709
        • Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • University Med. School of Debrecen
      • Nyíregyháza, Węgry, H-4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
      • Milano, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Parma, Włochy, 43126
        • Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
      • Rome, Włochy, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Birmingham & Midland Eye Center
      • Huntingdon, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
        • Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5YE
        • Western Eye Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie oczne lub jaskra w każdym oku
  • Wymaga terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w obu oczach
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/100 lub lepsza w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Sezonowe alergie oczne w ciągu 2 lat
  • Wymagane przewlekłe stosowanie leków ocznych w trakcie badania (dozwolone jest okresowe stosowanie sztucznych łez)
  • Operacja okulistyczna lub laser w ciągu 3 miesięcy
  • Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bimatoprost 0,01% roztwór oftalmiczny
Jedna kropla bimatoprostu 0,01% roztworu oftalmicznego do każdego oka, raz dziennie wieczorem przez 2 lata.
Lek: bimatoprost 0,01% roztwór oftalmiczny
Jedna kropla bimatoprostu 0,01% roztworu oftalmicznego do każdego oka, raz dziennie wieczorem przez 2 lata.
Inne nazwy:
  • LUMIGAN® 0,01%
  • LUMIGAN 0,1 mg/ml
Aktywny komparator: Bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny
Jedna kropla bimatoprostu 0,03% roztworu oftalmicznego do każdego oka, raz dziennie wieczorem przez 2 lata.
Lek: bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny
Jedna kropla bimatoprostu 0,03% roztworu oftalmicznego do każdego oka, raz dziennie wieczorem przez 2 lata.
Inne nazwy:
  • LUMIGAN® 0,03%
  • LUMIGAN 0,3 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem powierzchni oka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiły AE na powierzchni oka, które badacz uznał za związane z leczeniem.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem powierzchni oka z wyłączeniem „przekrwienia spojówek”
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Przedstawiono odsetek uczestników z AE na powierzchni oka, które badacz uznał za związane z leczeniem, z wyłączeniem AE z preferowanym terminem przekrwienie spojówek.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kristopher Hansen, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 192024-054
  • 2010-023917-68 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami