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Langzeitsicherheit der ophthalmischen Bimatoprost-Lösung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

2. Januar 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine zweijährige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele Studie zur Sicherheit von LUMIGAN® 0,1 mg/ml im Vergleich zu LUMIGAN® 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

Diese Studie wird die Langzeitsicherheit von Bimatoprost 0,01 % Augenlösung im Vergleich zu Bimatoprost 0,03 % Augenlösung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
806

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitat Augenklinik
      • Homburg Saar, Deutschland, 66421
        • Univ. des Saarlandes
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg Univ Mainz
      • Műnster, Deutschland, 48143
        • Thelen Private Practice
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Augenzentrum Siegburg
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Clinique Montcelli
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Petach Tiqva, Israel, 49100
        • Glaucoma Service The Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Parma, Italien, 43126
        • Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
      • Rome, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Samodzielny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 03-709
        • Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Centro de Ojos de la Coruna
      • Alicante, Spanien, 03018
        • Hospital de Torrevieja
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Instituro Condal de Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno
      • Frydstejn, Tschechien, 463 42
        • Eye Clinic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University Med. School of Debrecen
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Birmingham & Midland Eye Center
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5YE
        • Western Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Okuläre Hypertonie oder Glaukom in jedem Auge
  • Erfordert eine den Augeninnendruck (IOP) senkende Therapie in beiden Augen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Saisonale Augenallergien innerhalb von 2 Jahren
  • Erforderliche chronische Verwendung von Augenmedikamenten während der Studie (zeitweilige Verwendung von künstlichen Tränen ist erlaubt)
  • Augenchirurgie oder Laser innerhalb von 3 Monaten
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bimatoprost 0,01 % Augenlösung
Ein Tropfen Bimatoprost 0,01 % ophthalmologische Lösung wird einmal täglich abends für 2 Jahre in jedes Auge eingeträufelt.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 % Augenlösung
Ein Tropfen Bimatoprost 0,01 % ophthalmologische Lösung wird einmal täglich abends für 2 Jahre in jedes Auge eingeträufelt.
Andere Namen:
  • LUMIGAN® 0,01 %
  • LUMIGAN 0,1 mg/ml
Aktiver Komparator: Bimatoprost 0,03 % Augenlösung
Ein Tropfen Bimatoprost 0,03 % ophthalmologische Lösung wird einmal täglich abends für 2 Jahre in jedes Auge eingeträufelt.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 % Augenlösung
Ein Tropfen Bimatoprost 0,03 % ophthalmologische Lösung wird einmal täglich abends für 2 Jahre in jedes Auge eingeträufelt.
Andere Namen:
  • LUMIGAN® 0,03 %
  • LUMIGAN 0,3 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte Nebenwirkungen der Augenoberfläche berichten
Zeitfenster: 24 Monate
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE der Augenoberfläche, die vom Prüfarzt als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen werden, wird angegeben.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte Nebenwirkungen der Augenoberfläche berichten, ausgenommen „Bindehauthyperämie“
Zeitfenster: 24 Monate
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE der Augenoberfläche, die vom Prüfarzt als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen wurden, mit Ausnahme von UE mit dem bevorzugten Begriff Bindehauthyperämie, wird angegeben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kristopher Hansen, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 192024-054
  • 2010-023917-68 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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