Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af bimatoprost oftalmisk opløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

2. januar 2018 opdateret af: Allergan

En 2-årig, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, parallel undersøgelse af sikkerheden ved LUMIGAN® 0,1 mg/ml sammenlignet med LUMIGAN® 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed af bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning sammenlignet med bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
806

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Birmingham & Midland Eye Center
      • Huntingdon, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5YE
        • Western Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Clinique Montcelli
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Petach Tiqva, Israel, 49100
        • Glaucoma Service The Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Parma, Italien, 43126
        • Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
      • Rome, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Samodzielny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 03-709
        • Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Centro de Ojos de la Coruna
      • Alicante, Spanien, 03018
        • Hospital de Torrevieja
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Instituro Condal de Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno
      • Frydstejn, Tjekkiet, 463 42
        • Eye Clinic
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitat Augenklinik
      • Homburg Saar, Tyskland, 66421
        • Univ. des Saarlandes
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Univ Mainz
      • Műnster, Tyskland, 48143
        • Thelen Private Practice
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Augenzentrum Siegburg
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University Med. School of Debrecen
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Okulær hypertension eller glaukom i hvert øje
  • Kræver intraokulært tryk (IOP)-sænkende behandling i begge øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/100 eller bedre i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære sæsonbestemte allergier inden for 2 år
  • Påkrævet kronisk brug af øjenmedicin under undersøgelsen (intermitterende brug af kunstige tårer er tilladt)
  • Øjenoperation eller laser inden for 3 måneder
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning
En dråbe bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje en gang dagligt om aftenen i 2 år.
Medicin: bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning
En dråbe bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje en gang dagligt om aftenen i 2 år.
Andre navne:
  • LUMIGAN® 0,01 %
  • LUMIGAN 0,1 mg/ml
Aktiv komparator: Bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning
En dråbe bimatoprost 0,03% oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje en gang dagligt om aftenen i 2 år.
Medicin: bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning
En dråbe bimatoprost 0,03% oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje en gang dagligt om aftenen i 2 år.
Andre navne:
  • LUMIGAN® 0,03 %
  • LUMIGAN 0,3 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsrelaterede uønskede hændelser i øjets overflade
Tidsramme: 24 måneder
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med øjen-(øje)overflade-AE'er, der anses for at være relateret til behandling af investigator, er rapporteret.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsrelaterede uønskede hændelser på øjets overflade, eksklusive "konjunktival hyperæmi"
Tidsramme: 24 måneder
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med AE'er i øjenoverfladen, der anses for at være relateret til behandling af investigator, undtagen AE'er med den foretrukne term konjunktival hyperæmi, er rapporteret.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kristopher Hansen, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 192024-054
  • 2010-023917-68 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger