Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprosti-oftalmisen liuoksen pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Allergan

2-vuotinen, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus LUMIGAN® 0,1 mg/ml:n turvallisuudesta verrattuna LUMIGAN® 0,3 mg/ml:aan potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bimatoprosti 0,01 % oftalmisen liuoksen pitkäaikaista turvallisuutta verrattuna bimatoprosti 0,03 % oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
806

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Centro de Ojos de la Coruna
      • Alicante, Espanja, 03018
        • Hospital de Torrevieja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Instituro Condal de Oftalmologia
      • Barcelona, Espanja, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Espanja, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Petach Tiqva, Israel, 49100
        • Glaucoma Service The Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Parma, Italia, 43126
        • Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
      • Rome, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-519
        • EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
      • Nowy Targ, Puola, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital
      • Szczecin, Puola, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 00-416
        • Samodzielny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Puola, 03-709
        • Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Clinique Montcelli
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitat Augenklinik
      • Homburg Saar, Saksa, 66421
        • Univ. des Saarlandes
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg Univ Mainz
      • Műnster, Saksa, 48143
        • Thelen Private Practice
      • Siegburg, Saksa, 53721
        • Augenzentrum Siegburg
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • University Hospital Brno
      • Frydstejn, Tšekki, 463 42
        • Eye Clinic
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • University Med. School of Debrecen
      • Nyíregyháza, Unkari, H-4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Birmingham & Midland Eye Center
      • Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
        • Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5YE
        • Western Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertensio tai glaukooma kummassakin silmässä
  • Vaatii silmänpainetta (IOP) alentavaa hoitoa molemmissa silmissä
  • Paras korjattu näöntarkkuus on 20/100 tai parempi kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän kausiluonteiset allergiat 2 vuoden sisällä
  • Vaadittu krooninen silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana (ajoittainen tekokyyneleiden käyttö on sallittu)
  • Silmäkirurgia tai laser 3 kuukauden sisällä
  • Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bimatoprosti 0,01 % oftalminen liuos
Yksi tippa bimatoprosti 0,01 % oftalmista liuosta kumpaankin silmään kerran päivässä iltaisin 2 vuoden ajan.
Lääke: bimatoprosti 0,01 % oftalminen liuos
Yksi tippa bimatoprosti 0,01 % oftalmista liuosta kumpaankin silmään kerran päivässä iltaisin 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN® 0,01 %
  • LUMIGAN 0,1 mg/ml
Active Comparator: Bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos
Yksi tippa bimatoprosti 0,03 % oftalmista liuosta kumpaankin silmään kerran päivässä iltaisin 2 vuoden ajan.
Lääke: bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos
Yksi tippa bimatoprosti 0,03 % oftalmista liuosta kumpaankin silmään kerran päivässä iltaisin 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN® 0,03 %
  • LUMIGAN 0,3 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä silmänpinnan haittatapahtumasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmän (silmän) pinnan haittavaikutuksia, jotka tutkija katsoo liittyvän hoitoon, raportoidaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä silmän pinnan haittatapahtumasta, lukuun ottamatta "sidekalvon hyperemiaa"
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli silmän (silmän) pinnan haittavaikutuksia, jotka tutkija katsoi liittyvän hoitoon, lukuun ottamatta haittavaikutuksia, joilla on suositeltava termi Sidekalvon hyperemia.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kristopher Hansen, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 192024-054
  • 2010-023917-68 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia