Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmaceutická péče u diabetu 2. typu

17. února 2011 aktualizováno: Universidade Federal de Ouro Preto

Program farmaceutické péče pro uživatele brazilského systému veřejné zdravotní péče s diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat vliv programu farmaceutické péče na hladinu glykovaného hemoglobinu u hyperglykemických uživatelů brazilského systému veřejné zdravotní péče při medikamentózní léčbě diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická onemocnění, včetně diabetu mellitu (DM), jsou závažným problémem dnešního veřejného zdraví. Existují důkazy, že hladiny glykovaného hemoglobinu (A1C) nad 7 % jsou spojeny s progresivně vyšším rizikem chronických komplikací souvisejících s DM. Přibližně 60 % diabetiků však nedosáhne glykemické kontroly. V Brazílii se lékárníci nepodílejí na přímé péči o pacienty s DM. Výzkumníci provedli randomizovanou kontrolovanou studii po dobu šesti měsíců v Ouro Preto, Minas terais, aby určili účinek farmaceutické intervence na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem a hyperglykemií (A1C > 7 %). Sto dvacet devět subjektů bylo randomizováno tak, aby dostávali pouze obvyklou péči nebo obvyklou péči a farmaceutickou intervenci. Populace těch, kteří měli přístup do brazilského systému veřejné zdravotní péče, jako jsou konzultace s lékaři, zdravotními sestrami a odborníky na výživu, laboratorní testy a přístup k základním lékům, byly považovány za konvenční zdravotní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brazílie, 35400-000
        • Universidade Federal de Ouro Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MINIMÁLNÍ VĚK 18 LET
  • UŽÍVÁNÍ LÉKŮ NA CUKROVKU ORÁLNĚ
  • MINIMÁLNÍ GLYKOHEMOGLOBIN 7 %

Kritéria vyloučení:

  • TĚHOTNÉ A KOJENÉ ŽENY
  • LIDÉ, KTERÉ NEMOHOU NAVŠTÍVIT STRÁNKU STUDIE
  • ÚČASTNÍCI DALŠÍCH PROGRAMŮ FARMACEUTICKÉ PÉČE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: FARMACEUTICKÁ PÉČE
Jiný: FARMACEUTICKÁ PÉČE
Program farmaceutické péče byl charakterizován osobními měsíčními návštěvami za účelem shromažďování informací, registrace informací, přípravy plánu péče pro každý zdravotní problém; identifikace problémů s drogovou terapií, komunikace s předepisujícími lékaři o zjištěných problémech s drogovou terapií a vzdělávání účastníků k řešení problémů s drogovou terapií.
Jiný: ZDRAVÍ BĚŽNÁ PÉČE
Jiný: ZDRAVÍ BĚŽNÁ PÉČE
Obvyklá péče, jak je definována ve zdravotních konzultacích s lékaři, odborníky na výživu a zdravotní sestry, přístup k laboratorním testům a základním lékům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ÚROVNĚ GLYKOVANÉHO HEMOGLOBINU (A1C).
Časové okno: NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
hladina glykovaného hemoglobinu byla stanovena v laboratoři vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) s použitím žilní krve jako vzorku
NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HLADINA GLUKÓZY NA PŮST
Časové okno: NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
hladina glukózy nalačno byla stanovena v laboratoři enzymatickou kolorimetrickou metodou s použitím žilní krve jako vzorku
NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
CELKOVÉ HLADINY CHOLESTEROLU
Časové okno: NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
hladiny celkového cholesterolu byly laboratorně stanoveny enzymatickou kolorimetrickou metodou za použití žilní krve jako vzorku
NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
HLADINA LDL CHOLESTEROLU
Časové okno: NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
Hladiny LDL byly stanoveny laboratorně enzymatickou kolorimetrickou metodou s použitím žilní krve jako vzorku
NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
HLADINA CHOLESTEROLU HDL
Časové okno: NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
Hladiny HDL byly stanoveny v laboratoři enzymatickou kolorimetrickou metodou za použití žilní krve jako vzorku
NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
ÚROVNĚ TRIGLYCERIDŮ
Časové okno: NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
hladiny triglyceridů byly stanoveny v laboratoři enzymatickou kolorimetrickou metodou s použitím žilní krve jako vzorku
NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
ÚROVNĚ SYSTOLICKÉHO KREVNÍHO TLAKU
Časové okno: NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
hladiny krevního tlaku byly stanoveny nepřímou metodou digitálním tlakoměrem Omron HEM 742
NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
ÚROVNĚ DIASTOLICKÉHO KREVNÍHO TLAKU
Časové okno: NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)
hladiny krevního tlaku byly stanoveny nepřímou metodou digitálním tlakoměrem Omron HEM 742
NA ZAČÁTKU A KONCI STUDIA (PO 6 MĚSÍCÍCH OD ZAČÁTKU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Ouro Preto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: LISIANE S EV, DR, Universidade Federal de Ouro Preto
  • Ředitel studie: ANDREA G GRABE, DR, Universidade Federal de Ouro Preto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0040.0.238.000-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení