Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceutisk behandling ved type 2-diabetes

17. februar 2011 opdateret af: Universidade Federal de Ouro Preto

Farmaceutisk plejeprogram for brugere af det brasilianske offentlige sundhedssystem med type 2-diabetes mellitus: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et farmaceutisk plejeprogram på niveauet af glykeret hæmoglobin for hyperglykæmiske brugere af det brasilianske offentlige sundhedssystem i lægemiddelbehandling af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De kroniske sygdomme, herunder diabetes mellitus (DM), er et stort folkesundhedsproblem i dag. Der er tegn på, at niveauer af glykeret hæmoglobin (A1C) over 7 % er forbundet med en gradvis større risiko for kroniske komplikationer relateret til DM. Men cirka 60 % af diabetikere opnår ikke glykæmisk kontrol. I Brasilien er farmaceuter ikke involveret i direkte behandling af patienter med DM. Efterforskerne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg i seks måneder i Ouro Preto, Minas terais for at bestemme effekten af ​​farmaceutisk intervention på glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes og hyperglykæmi (A1C > 7%). Et hundrede og niogtyve forsøgspersoner blev randomiseret til kun at modtage sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje og farmaceutisk intervention. Befolkningen af ​​dem, der havde adgang til det brasilianske offentlige sundhedssystem, som konsultationer med læger, sygeplejersker og ernæringseksperter, laboratorieundersøgelser og adgang til væsentlige lægemidler blev betragtet som konventionel sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brasilien, 35400-000
        • Universidade Federal de Ouro Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MINIMALALDER 18 ÅR
  • BRUG AF DIABETES ORAL MEDIKATION
  • MINIMAL GLYKOHÆMOGLOBIN 7 %

Ekskluderingskriterier:

  • GRAVID OG AMELIG KVINDER
  • MENNESKER, DER IKKE KAN DELØGGE STUDIESIDEN
  • DELTAGERE I ANDRE LÆGEMIDDELPROGRAMMER

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: LÆGEMIDDELBEHANDLING
Andet: LÆGEMIDDELBEHANDLING
Det farmaceutiske plejeprogram var kendetegnet ved ansigt til ansigt månedlige besøg for at indsamle information, registrere information, udarbejde plejeplan for ethvert sundhedsproblem; identifikation af lægemiddelbehandlingsproblemer, kommunikation til ordinerende læger de identificerede lægemiddelterapiproblemer og uddannelse af deltagere til at løse de lægemiddelterapiproblemer.
Andet: SUNDHED SÆDÆLDLIG VEJLEDNING
Andet: SUNDHED SÆDÆLDLIG VEJLEDNING
Sædvanlig pleje som defineret i sundhedskonsultationer med læger, ernæringseksperter og sygeplejersker, adgang til laboratorietests og væsentlige lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLYKERET HÆMOGLOBIN (A1C) NIVEAUER
Tidsramme: VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
glykeret hæmoglobinniveauer blev bestemt i laboratoriet ved højtydende væskekromatografi (HPLC) med venøst ​​blod som prøve
VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FASTE GLUKOSE-NIVEAUER
Tidsramme: VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
fastende glukoseniveauer blev bestemt i laboratoriet ved hjælp af enzymatisk kolorimetrisk metode under anvendelse af venøst ​​blod som en prøve
VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
TOTALT KOLESTEROLNIVEAU
Tidsramme: VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
totale kolesterolniveauer blev bestemt i laboratoriet ved enzymatisk kolorimetrisk metode under anvendelse af venøst ​​blod som en prøve
VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
LDL-KOLESTEROLNIVEAUER
Tidsramme: VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
LDL-niveauer blev bestemt i laboratoriet ved enzymatisk kolorimetrisk metode under anvendelse af venøst ​​blod som en prøve
VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
HDL-KOLESTEROLNIVEAUER
Tidsramme: VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
HDL-niveauer blev bestemt i laboratoriet ved enzymatisk kolorimetrisk metode under anvendelse af venøst ​​blod som en prøve
VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
TRIGLYCERID-NIVEAUER
Tidsramme: VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
triglyceridniveauer blev bestemt i laboratoriet ved enzymatisk kolorimetrisk metode ved anvendelse af venøst ​​blod som en prøve
VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
SYSTOLISK BLODPRYS NIVEAUER
Tidsramme: VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
blodtryksniveauer blev bestemt ved indirekte metode med digitalt blodtryksmåler, Omron HEM 742
VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
DIASTOLISKE BLODTRYKSNIVEAU
Tidsramme: VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)
blodtryksniveauer blev bestemt ved indirekte metode med digitalt blodtryksmåler, Omron HEM 742
VED STUDIETS START OG AFSLUTNING (EFTER 6 MÅNEDER EFTER STARTEN)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Ouro Preto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: LISIANE S EV, DR, Universidade Federal de Ouro Preto
  • Studieleder: ANDREA G GRABE, DR, Universidade Federal de Ouro Preto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0040.0.238.000-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger