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Atención farmacéutica en diabetes tipo 2

17 de febrero de 2011 actualizado por: Universidade Federal de Ouro Preto

Programa de Atención Farmacéutica para Usuarios del Sistema Público de Salud Brasileño con Diabetes Mellitus Tipo 2: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

El objetivo de este estudio es examinar el efecto de un programa de atención farmacéutica sobre el nivel de hemoglobina glucosilada para usuarios hiperglucémicos del sistema público de salud brasileño en el tratamiento farmacológico de la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las enfermedades crónicas, entre ellas la diabetes mellitus (DM), constituyen uno de los principales problemas de salud pública de la actualidad. Existe evidencia de que los niveles de hemoglobina glucosilada (A1C) superiores al 7% se asocian con un riesgo progresivamente mayor de complicaciones crónicas relacionadas con la DM. Sin embargo, aproximadamente el 60% de los diabéticos no logran el control glucémico. En Brasil, los farmacéuticos no intervienen en la atención directa de los pacientes con DM. Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado, durante seis meses, en Ouro Preto, Minas terais, para determinar el efecto de la intervención farmacéutica sobre el control glucémico en pacientes con diabetes e hiperglucemia (A1C > 7%). Ciento veintinueve sujetos se asignaron al azar para recibir atención habitual solamente o atención habitual e intervención farmacéutica. La población que tuvo acceso en el sistema público de salud brasileño, como consultas con médicos, enfermeras y nutricionistas, exámenes de laboratorio y acceso a medicamentos esenciales, fue considerada como atención de salud convencional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brasil, 35400-000
        • Universidade Federal de Ouro Preto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EDAD MÍNIMA 18 AÑOS
  • USO DE MEDICAMENTOS ORALES PARA LA DIABETES
  • GLUCOHEMOGLOBINA MÍNIMA 7%

Criterio de exclusión:

  • MUJERES EMBARAZADAS Y EN LACTANCIA
  • PERSONAS QUE NO PUEDEN ASISTIR AL SITIO DEL ESTUDIO
  • PARTICIPANTES DE OTROS PROGRAMAS DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: CUIDADO FARMACÉUTICO
Otro: CUIDADO FARMACÉUTICO
El programa de atención farmacéutica se caracterizó por visitas presenciales mensuales para recolectar información, registrar información, elaborar plan de atención para cada problema de salud; identificación de problemas de farmacoterapia, comunicación a los prescriptores de los problemas de farmacoterapia identificados y educación de los participantes para resolver los problemas de farmacoterapia.
Otro: ATENCIÓN HABITUAL DE SALUD
Otro: ATENCIÓN HABITUAL DE SALUD
Atención habitual definida en consultas de salud con médicos, nutricionistas y enfermeras, acceso a pruebas de laboratorio y medicamentos esenciales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIVELES DE HEMOGLOBINA GLICADA (A1C)
Periodo de tiempo: AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
los niveles de hemoglobina glicosilada se determinaron en el laboratorio mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizando sangre venosa como muestra
AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIVELES DE GLUCOSA EN AYUNO
Periodo de tiempo: AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
los niveles de glucosa en ayunas se determinaron en el laboratorio por método colorimétrico enzimático utilizando sangre venosa como muestra
AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
NIVELES TOTALES DE COLESTEROL
Periodo de tiempo: AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
los niveles de colesterol total se determinaron en el laboratorio por método colorimétrico enzimático utilizando sangre venosa como muestra
AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
NIVELES DE COLESTEROL LDL
Periodo de tiempo: AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
Los niveles de LDL se determinaron en el laboratorio por método colorimétrico enzimático utilizando sangre venosa como muestra.
AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
NIVELES DE COLESTEROL HDL
Periodo de tiempo: AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
Los niveles de HDL se determinaron en el laboratorio por método colorimétrico enzimático utilizando sangre venosa como muestra.
AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
NIVELES DE TRIGLICÉRIDOS
Periodo de tiempo: AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
los niveles de triglicéridos se determinaron en el laboratorio por método colorimétrico enzimático utilizando sangre venosa como muestra
AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
NIVELES DE PRESIÓN ARTERIAL SISTÓLICA
Periodo de tiempo: AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
los niveles de presión arterial se determinaron por método indirecto con esfigmomanómetro digital, Omron HEM 742
AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
NIVELES DE PRESIÓN ARTERIAL DIASTÓLICA
Periodo de tiempo: AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)
los niveles de presión arterial se determinaron por método indirecto con esfigmomanómetro digital, Omron HEM 742
AL INICIO Y FIN DEL ESTUDIO (A LOS 6 MESES DEL INICIO)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal de Ouro Preto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: LISIANE S EV, DR, Universidade Federal de Ouro Preto
  • Director de estudio: ANDREA G GRABE, DR, Universidade Federal de Ouro Preto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0040.0.238.000-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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