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Pharmazeutische Versorgung bei Typ-2-Diabetes

17. Februar 2011 aktualisiert von: Universidade Federal de Ouro Preto

Pharmazeutisches Pflegeprogramm für Nutzer des brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystems mit Typ-2-Diabetes mellitus: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines pharmazeutischen Pflegeprogramms auf den Spiegel von glykiertem Hämoglobin für hyperglykämische Nutzer des brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystems bei der medikamentösen Behandlung von Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Krankheiten, einschließlich Diabetes mellitus (DM), sind heutzutage ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Es gibt Hinweise darauf, dass Werte des glykierten Hämoglobins (A1C) über 7 % mit einem zunehmend höheren Risiko chronischer Komplikationen im Zusammenhang mit DM verbunden sind. Allerdings gelingt es etwa 60 % der Diabetiker nicht, ihren Blutzucker unter Kontrolle zu bringen. In Brasilien sind Apotheker nicht an der direkten Betreuung von DM-Patienten beteiligt. Die Forscher führten sechs Monate lang eine randomisierte kontrollierte Studie in Ouro Preto, Minas Terais, durch, um die Wirkung einer pharmazeutischen Intervention auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes und Hyperglykämie (A1C > 7 %) zu bestimmen. Einhundertneunundzwanzig Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder nur die übliche Pflege oder die übliche Pflege und eine pharmazeutische Intervention. Die Bevölkerung derjenigen, die Zugang zum brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystem hatten, wie Konsultationen mit Ärzten, Krankenschwestern und Ernährungsberatern, Labortests und Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten, galten als konventionelle Gesundheitsversorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brasilien, 35400-000
        • Universidade Federal de Ouro Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MINDESTALTER 18 JAHRE
  • VERWENDUNG VON ORALEN MEDIKAMENTEN FÜR DIABETES
  • MINDEST GLYKOHÄMOGLOBIN 7 %

Ausschlusskriterien:

  • SCHWANGERE UND STILLENDE FRAUEN
  • PERSONEN KÖNNEN DIE STUDIENSEITE NICHT BESUCHEN
  • TEILNEHMER ANDERER PROGRAMME DER PHARMAZEUTISCHEN VERSORGUNG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ARZNEIMITTELPFLEGE
Sonstiges: ARZNEIMITTELPFLEGE
Das pharmazeutische Pflegeprogramm zeichnete sich durch persönliche monatliche Besuche aus, um Informationen zu sammeln, Informationen zu registrieren und einen Pflegeplan für jedes Gesundheitsproblem zu erstellen. Identifizierung von Arzneimitteltherapieproblemen, Kommunikation der festgestellten Arzneimitteltherapieprobleme mit den verschreibenden Ärzten und Schulung der Teilnehmer zur Lösung der Arzneimitteltherapieprobleme.
Sonstiges: GESUNDHEIT ÜBLICHE PFLEGE
Sonstiges: GESUNDHEIT ÜBLICHE PFLEGE
Übliche Pflege im Sinne von Gesundheitskonsultationen mit Ärzten, Ernährungsberatern und Krankenschwestern, Zugang zu Labortests und lebenswichtigen Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLYKATISCHES HÄMOGLOBIN (A1C)-GEHALT
Zeitfenster: ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
Der glykierte Hämoglobinspiegel wurde im Labor mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) unter Verwendung von venösem Blut als Probe bestimmt
ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
Der Nüchternglukosespiegel wurde im Labor durch ein enzymatisches kolorimetrisches Verfahren unter Verwendung von venösem Blut als Probe bestimmt
ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
Der Gesamtcholesterinspiegel wurde im Labor durch ein enzymatisches kolorimetrisches Verfahren unter Verwendung von venösem Blut als Probe bestimmt
ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
Der LDL-Spiegel wurde im Labor durch ein enzymatisches kolorimetrisches Verfahren unter Verwendung von venösem Blut als Probe bestimmt
ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
Der HDL-Spiegel wurde im Labor durch ein enzymatisches kolorimetrisches Verfahren unter Verwendung von venösem Blut als Probe bestimmt
ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
TRIGLYCERIDE-GEHALT
Zeitfenster: ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
Der Triglyceridspiegel wurde im Labor durch ein enzymatisches kolorimetrisches Verfahren unter Verwendung von venösem Blut als Probe bestimmt
ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
SYTOLISCHER BLUTDRUCK
Zeitfenster: ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
Der Blutdruck wurde durch die indirekte Methode mit dem digitalen Blutdruckmessgerät Omron HEM 742 bestimmt
ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
DIASTOLISCHE BLUTDRUCKWERTE
Zeitfenster: ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)
Der Blutdruck wurde durch die indirekte Methode mit dem digitalen Blutdruckmessgerät Omron HEM 742 bestimmt
ZU STUDIENBEGINN UND -ENDE (6 MONATE NACH STUDIENBEGINN)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Ouro Preto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: LISIANE S EV, DR, Universidade Federal de Ouro Preto
  • Studienleiter: ANDREA G GRABE, DR, Universidade Federal de Ouro Preto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0040.0.238.000-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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