Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nosního spreje Kovacaine pro dentální anestezii

16. června 2015 aktualizováno: St. Renatus, LLC

Fáze II, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní léčbou kontrolovaná, paralelně skupinová studie účinnosti kovacainového nosního spreje pro anestezii maxilárních zubů u zdravých zubních pacientů

Účelem této studie bylo určit bezpečnost a účinnost Kovacaine Mist (3% tetracain HCl s 0,05% oxymetazolin HCl) pro anestezii maxilárních zubů pro stomatologické výkony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této jednocentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie s paralelními skupinami bylo zjistit, zda Kovacaine Mist poskytuje anestezii maxilárních zubů dostatečnou pro provádění stomatologických výkonů. Sekundární cíle zahrnovaly stanovení, zda Kovacaine Mist poskytuje anestezii měkkých tkání a zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Kovacaine Mist a simulované injekce ve srovnání s falešným nosním sprejem a 2% lidokain hydrochloridem s 1:100 000 epinefrinovou submukózní injekcí a jak bylo stanoveno změny vitálních funkcí a zprávy o vedlejších účincích a nežádoucích účincích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • University of Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Dostatečně zdravý, jak určil zkoušející, aby mohl dostávat testovací a kontrolní léky a podstoupit plánovaný zubní zákrok
  • Vyžadován operativní výplňový postup na jednom maxilárním zubu, jiném než maxilárním druhém nebo třetím moláru, přičemž se neočekává, že doba ošetření přesáhne 60 minut
  • Mohl dýchat oběma nosními dírkami
  • Měl normální rty, nos, oční víčka a tváře
  • Rozumí a podepíše dokument informovaného souhlasu
  • Mohl komunikovat s vyšetřovatelem
  • Rozuměl a dodržoval požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, hematologického, lymfatického, kardiovaskulárního, psychiatrického, muskuloskeletálního, neurologického, genitourinárního, infekčního, zánětlivého, imunologického, dermatologického nebo onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně nebo klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost glaukom s uzavřeným úhlem
  • Klinicky relevantní sinusová/nazální chirurgická anamnéza
  • Základní hodnota vizuální analogové stupnice > 36 (nebo vyšší než slabá) v místě ošetření
  • během posledních 24 hodin neprodělal zubní zákrok vyžadující lokální anestetikum nebo neužíval léky proti bolesti během posledních 48 hodin
  • Požadovaná profylaktická antibiotika pro subakutní bakteriální endokarditidu (infekční endokarditidu)
  • Alergické nebo nesnášenlivé na tetrakain, benzokain, jiná esterová lokální anestetika nebo kyselinu p-aminobenzoovou (PABA), které se nacházejí v opalovacích krémech obsahujících PABA
  • Alergické nebo nesnášenlivé na oxymetazolin, epinefrin nebo konzervační látky v jejich roztocích
  • Měl aktuální stav, jako je ucpaný nos nebo infekce dutin, který mohl ovlivnit reakce na studované léky
  • Alkoholismus a/nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Během posledních 3 týdnů užíval inhibitor monaminoxidázy
  • Kojící, těhotné, s podezřením na těhotenství nebo se snažily otěhotnět (ženy musely podstoupit těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství)
  • Použil jakýkoli hodnocený lék a/nebo se zúčastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů od výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kovacaine nosní sprej
3% tetracain HCL s 0,05% oxymetazolin HCL - Podává se prostřednictvím 3 vstřiků (100 ul) do každé nosní dírky
Lék: 3% tetracain HCL s 0,05% oxymetazolin HCL
1 simulovaná injekce spolu se 3 vstřiky nosního spreje Kovacaine do každé nosní dírky; 4minutový interval mezi každou sadou sprejů. Celková dávka 3% tetracainu HCL s 0,05% oxymetazolin HCL byla 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokainová injekce
0,5 až 1 patrona 2% lidokainu HCL s 1:100 000 epinefrinu
Lék: Lidokainová injekce
Každý subjekt dostal injekci společně se 3 vstřiky izotonického fyziologického roztoku do každé nosní dírky; 4minutový interval mezi každou sadou sprejů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulpální anestezie
Časové okno: Nepřetržité po celou dobu zubního ošetření (až 60 minut)
Počet účastníků, kteří nepotřebovali záchrannou anestezii k dokončení studijního stomatologického výkonu, tzn. Kovacaine poskytl dostatek pulpální anestezie k dokončení stomatologického zákroku.
Nepřetržité po celou dobu zubního ošetření (až 60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání anestezie měkkých tkání
Časové okno: Základní stav, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minut

Hodnocení bolesti pomocí senzorové sondy Rotadent s aplikací až 20 gramů/cm^2 na místo tkáně. V každém časovém bodě byli účastníci dotázáni, zda cítí bolest ze senzorové sondy na každém místě v ústech. Čtyři místa byla:

  • Místo 1: Distálně od apexu zubu v poloze maxilárního prvního premoláru v nejhlubším místě v bukálním vestibulu
  • Místo 2: Apikálně k maxilárnímu laterálnímu řezáku v nejhlubším místě v labiálním vestibulu
  • Místo 3: Incisive papilla
  • Místo 4: Na soutoku alveolárního výběžku a tvrdého patra mediálně k maxilárnímu druhému premoláru (poblíž foramenu většího patra)
Základní stav, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minut
Maximální změna pulzu od základní linie
Časové okno: Základní stav, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut
Maximální změna od základní linie v kterémkoli časovém bodě.
Základní stav, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut
Maximální změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minut
Maximální změna od základní linie v kterémkoli časovém bodě.
Základní, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minut
Maximální změna pulzní oxymetrie od základní linie
Časové okno: Základní stav, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut
Maximální změna od základní linie v kterémkoli časovém bodě
Základní stav, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Renatus, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SR 2-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení