Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Kovacaine næsespray til dental anæstesi

16. juni 2015 opdateret af: St. Renatus, LLC

En fase II, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv behandlingskontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten af ​​Kovacaine næsespray til bedøvelse af maksillære tænder hos raske tandpatienter

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Kovacaine Mist (3 % tetracain-HCl med 0,05 % oxymetazolin-HCl) til anæstesi af maksillære tænder til dentale procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, aktiv-kontrollerede, parallel-gruppe undersøgelse var at bestemme, om Kovacaine Mist gav anæstesi af maksillære tænder tilstrækkeligt til at udføre dentale procedurer. Sekundære formål omfattede en bestemmelse af, om Kovacaine Mist gav bedøvelse af det bløde væv og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Kovacaine Mist og sham-injektion sammenlignet med sham-næsespray og 2 % lidocainhydrochlorid med 1:100.000 adrenalin submucosal injektion. ændringer i vitale tegn og rapporter om bivirkninger og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • University of Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  • Tilstrækkelig sund som bestemt af investigator til at modtage test- og kontrolmedicin og gennemgå den planlagte tandbehandling
  • Krævede en operativ genoprettende procedure på en enkelt maxillær tand, bortset fra en maxillar anden eller tredje molar, med behandlingstid, der ikke forventes at overstige 60 minutter
  • Kunne trække vejret gennem begge næsebor
  • Havde normale fornemmelser af læbe, næse, øjenlåg og kind
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
  • Kunne kommunikere med efterforskeren
  • Kunne forstå og overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, neurologisk, genitourinær, infektions-, inflammatorisk, immunologisk, dermatologisk eller bindevævssygdom eller -lidelse eller en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af vinkel-lukkende glaukom
  • Klinisk relevant sinus/næsekirurgisk historie
  • Baseline visuel analog skalaværdi på > 36 (eller større end svag) på behandlingsstedet
  • Havde ikke haft tandarbejde, der krævede lokalbedøvelse inden for de sidste 24 timer eller havde taget smertestillende medicin inden for de sidste 48 timer
  • Nødvendige profylaktiske antibiotika til subakut bakteriel endocarditis (infektiøs endocarditis)
  • Allergisk over for eller intolerant over for tetracain, benzocain, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller p-aminobenzoesyre (PABA), som findes i PABA-holdige solcremer
  • Allergisk over for eller intolerant over for oxymetazolin, epinephrin eller konserveringsmidler i deres opløsninger
  • Havde en aktuel tilstand, såsom tilstoppet næse eller bihulebetændelse, der kan have påvirket reaktioner på undersøgelsesmedicin
  • Historie med alkoholisme og/eller stofmisbrug
  • Havde taget en monaminoxidasehæmmer inden for de sidste 3 uger
  • Var ammende, gravid, mistænkt for at være gravid eller forsøgte at blive gravid (kvinderne skulle tage en uringraviditetstest for at udelukke graviditet)
  • Havde brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kovacaine næsespray
3 % tetracain HCL med 0,05 % oxymetazolin HCL - Leveres via 3 sprays (100 uL) i hvert næsebor
Medicin: 3 % tetracain HCL med 0,05 % oxymetazolin HCL
1 falsk injektion sammen med 3 sprays Kovacaine næsespray i hvert næsebor; et 4-minutters interval mellem hvert sæt sprays. Den samlede dosis af 3 % tetracain HCL med 0,05 % oxymetazolin HCL var 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain injektion
0,5 til 1 katridge af 2 % lidocain HCL med 1:100.000 adrenalin
Medicin: Lidokain injektion
Hvert individ modtog både en injektion sammen med 3 sprays af isotonisk saltvands-sham i hvert næsebor; et 4-minutters interval mellem hvert sæt sprays.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulpal anæstesi
Tidsramme: Kontinuerlig gennem hele tandbehandlingsperioden (op til 60 minutter)
Antal deltagere, der ikke havde brug for redningsbedøvelse for at gennemføre undersøgelsens tandprocedure, dvs. Kovacaine gav nok pulpanæstesi til at fuldføre en tandbehandling.
Kontinuerlig gennem hele tandbehandlingsperioden (op til 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødt væv anæstesi Varighed
Tidsramme: Baseline, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutter

Vurdering af smerte ved hjælp af en Rotadent sensorprobe, påføring af op til 20 gram/cm^2 på vævsstedet. På hvert tidspunkt blev deltagerne spurgt, om de følte smerte fra sensorsonden på hvert sted i munden. De fire steder var:

  • Sted 1: Distalt til spidsen af ​​tanden i positionen af ​​den maksillære første præmolar på det dybeste punkt i den buccale vestibule
  • Sted 2: Apikalt til den maksillære laterale incisiv på det dybeste punkt i labial vestibule
  • Sted 3: Skærende papilla
  • Sted 4: Ved sammenløbet af den alveolære proces og den hårde gane medialt til den maxillære anden præmolar (nær den større palatine foramen)
Baseline, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutter
Maksimal ændring i puls fra baseline
Tidsramme: Baseline, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutter
Maksimal ændring fra baseline på ethvert tidspunkt.
Baseline, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutter
Maksimal ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutter
Maksimal ændring fra baseline på ethvert tidspunkt.
Baseline, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutter
Maksimal ændring i pulsoximetri fra baseline
Tidsramme: Baseline, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutter
Maksimal ændring fra baseline på ethvert tidspunkt
Baseline, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Renatus, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SR 2-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger