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Sicurezza ed efficacia dello spray nasale Kovacaine per l'anestesia dentale

16 giugno 2015 aggiornato da: St. Renatus, LLC

Uno studio di fase II, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal trattamento attivo, a gruppi paralleli sull'efficacia dello spray nasale Kovacaine per l'anestesia dei denti mascellari in pazienti dentali sani

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e l'efficacia di Kovacaine Mist (3% di tetracaina HCl con 0,05% di ossimetazolina HCl) per l'anestesia dei denti mascellari per le procedure odontoiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo ea gruppi paralleli era determinare se Kovacaine Mist fornisse un'anestesia dei denti mascellari sufficiente per l'esecuzione delle procedure odontoiatriche. Gli obiettivi secondari includevano determinare se Kovacaine Mist fornisse l'anestesia dei tessuti molli e valutare la sicurezza e la tollerabilità di Kovacaine Mist e l'iniezione fittizia rispetto allo spray nasale fittizio e al 2% di lidocaina cloridrato con iniezione sottomucosa di epinefrina 1:100.000 e come determinato da cambiamenti nei segni vitali e segnalazioni di effetti collaterali ed eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • University of Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Sufficientemente sano, come stabilito dallo sperimentatore, per ricevere il test e controllare i farmaci e sottoporsi alla procedura dentale programmata
  • È stata richiesta una procedura chirurgica di restauro su un singolo dente mascellare, diverso da un secondo o terzo molare mascellare, con un tempo di trattamento non superiore a 60 minuti
  • Potrebbe respirare attraverso entrambe le narici
  • Aveva normali sensazioni di labbra, naso, palpebre e guance
  • Potrebbe comprendere e firmare il documento di consenso informato
  • Potrebbe comunicare con l'investigatore
  • Potrebbe comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, neurologici, genitourinari, infettivi, infiammatori, immunologici, dermatologici o del tessuto connettivo o anamnesi clinicamente rilevante o presenza di glaucoma ad angolo chiuso
  • Anamnesi chirurgica sinusale/nasale clinicamente rilevante
  • Valore basale della scala analogica visiva > 36 (o maggiore di debole) nel sito di trattamento
  • Non aveva avuto interventi dentistici che richiedessero un anestetico locale nelle ultime 24 ore o non aveva assunto antidolorifici nelle ultime 48 ore
  • Profilassi antibiotica richiesta per l'endocardite batterica subacuta (endocardite infettiva)
  • Allergico o intollerante a tetracaina, benzocaina, altri anestetici locali estere o acido p-aminobenzoico (PABA), come si trova nelle creme solari contenenti PABA
  • Allergico o intollerante a ossimetazolina, epinefrina o conservanti nelle loro soluzioni
  • Aveva una condizione attuale, come congestione nasale o infezione sinusale, che potrebbe aver influenzato le risposte ai farmaci in studio
  • Storia di alcolismo e/o abuso di droghe
  • Aveva assunto un inibitore della monoaminossidasi nelle ultime 3 settimane
  • Stavano allattando, erano incinte, sospettate di essere incinte o stavano cercando di rimanere incinte (le donne dovevano sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza)
  • Aveva utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Spray nasale Kovacaine
HCL di tetracaina al 3% con HCL di ossimetazolina allo 0,05% - Erogato tramite 3 spruzzi (100 uL) in ciascuna narice
Droga: 3% di tetracaina HCL con 0,05% di ossimetazolina HCL
1 iniezione fittizia insieme a 3 spruzzi di spray nasale Kovacaine in ciascuna narice; un intervallo di 4 minuti tra ogni serie di spruzzi. La dose totale di tetracaina cloridrato al 3% con ossimetazolina cloridrato allo 0,05% era di 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di lidocaina
0,5 a 1 cartuccia di lidocaina HCL al 2% con epinefrina 1:100.000
Droga: Iniezione di lidocaina
Ogni soggetto ha ricevuto sia un'iniezione che 3 spruzzi di soluzione salina isotonica fittizia in ciascuna narice; un intervallo di 4 minuti tra ogni serie di spruzzi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anestesia pulpare
Lasso di tempo: Continuo per tutto il periodo di trattamento dentale (fino a 60 minuti)
Numero di partecipanti che non hanno avuto bisogno di anestesia di emergenza per completare la procedura odontoiatrica dello studio, ad es. Kovacaine ha fornito abbastanza anestesia pulpare per completare una procedura dentale.
Continuo per tutto il periodo di trattamento dentale (fino a 60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'anestesia dei tessuti molli
Lasso di tempo: Basale, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minuti

Valutazione del dolore utilizzando una sonda del sensore Rotadent, applicando fino a 20 grammi/cm^2 nel sito del tessuto. Ad ogni momento, ai partecipanti è stato chiesto se sentivano dolore dalla sonda del sensore in ogni posizione del sito in bocca. I quattro siti erano:

  • Sito 1: Distale rispetto all'apice del dente nella posizione del primo premolare mascellare nel punto più profondo del vestibolo buccale
  • Sito 2: apicale dell'incisivo laterale mascellare nel punto più profondo del vestibolo labiale
  • Sito 3: papilla incisiva
  • Sito 4: alla confluenza del processo alveolare e del palato duro medialmente al secondo premolare mascellare (vicino al grande forame palatino)
Basale, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minuti
Variazione massima del polso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuti
Variazione massima rispetto al valore di riferimento in qualsiasi momento.
Basale, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuti
Variazione massima della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minuti
Variazione massima rispetto al valore di riferimento in qualsiasi momento.
Basale, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minuti
Variazione massima della pulsossimetria rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuti
Variazione massima rispetto al valore di riferimento in qualsiasi momento
Basale, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Renatus, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SR 2-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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