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Seguridad y eficacia del aerosol nasal Kovacaine para anestesia dental

16 de junio de 2015 actualizado por: St. Renatus, LLC

Un estudio de fase II, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos sobre la eficacia del aerosol nasal de kovacaína para anestesiar los dientes maxilares en pacientes dentales sanos

El propósito de este estudio fue determinar la seguridad y eficacia de Kovacaine Mist (HCl de tetracaína al 3% con HCl de oximetazolina al 0,05%) para la anestesia de los dientes superiores para procedimientos dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos fue determinar si Kovacaine Mist brindaba suficiente anestesia de los dientes maxilares para la realización de procedimientos dentales. Los objetivos secundarios incluyeron una determinación de si Kovacaine Mist proporcionó anestesia del tejido blando y evaluar la seguridad y tolerabilidad de Kovacaine Mist y la inyección simulada en comparación con el aerosol nasal simulado y el clorhidrato de lidocaína al 2% con inyección submucosa de epinefrina 1:100,000 y según lo determinado por cambios en los signos vitales e informes de efectos secundarios y eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • University of Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad
  • Suficientemente saludable según lo determine el investigador para recibir los medicamentos de prueba y de control y someterse al procedimiento dental programado
  • Requirió un procedimiento de restauración quirúrgica en un solo diente maxilar, que no sea un segundo o tercer molar maxilar, y no se espera que el tiempo de tratamiento exceda los 60 minutos.
  • Podía respirar por ambas fosas nasales.
  • Tenía sensaciones normales en los labios, la nariz, los párpados y las mejillas
  • Pudo entender y firmar el documento de consentimiento informado
  • Podría comunicarse con el investigador
  • Podría entender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, neurológicos, genitourinarios, infecciosos, inflamatorios, inmunológicos, dermatológicos o del tejido conjuntivo o antecedentes clínicamente relevantes o presencia de glaucoma de ángulo cerrado
  • Historia clínicamente relevante de cirugía sinusal/nasal
  • Valor inicial de la escala analógica visual de > 36 (o mayor que débil) en el sitio de tratamiento
  • No había tenido un trabajo dental que requiriera anestesia local en las últimas 24 horas o había tomado analgésicos en las últimas 48 horas
  • Antibióticos profilácticos necesarios para la endocarditis bacteriana subaguda (endocarditis infecciosa)
  • Alérgico o intolerante a la tetracaína, la benzocaína, otros anestésicos locales de éster o al ácido p-aminobenzoico (PABA), como se encuentra en los protectores solares que contienen PABA
  • Alérgico o intolerante a la oximetazolina, la epinefrina o los conservantes en sus soluciones.
  • Tenía una afección actual, como congestión nasal o infección de los senos paranasales, que puede haber influido en las respuestas a los medicamentos del estudio
  • Antecedentes de alcoholismo y/o abuso de drogas
  • Había tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa en las últimas 3 semanas
  • Estaban amamantando, embarazadas, sospechosas de estar embarazadas o tratando de quedar embarazadas (las mujeres debían hacerse una prueba de embarazo en orina para descartar un embarazo)
  • Haber usado cualquier fármaco en investigación y/o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Aerosol nasal de kovacaína
Tetracaína HCL al 3 % con oximetazolina HCL al 0,05 %: se administra mediante 3 pulverizaciones (100 uL) en cada fosa nasal
Droga: HCL de tetracaína al 3 % con HCL de oximetazolina al 0,05 %
1 inyección simulada junto con 3 pulverizaciones de Kovacaine Nasal Spray en cada fosa nasal; un intervalo de 4 minutos entre cada serie de pulverizaciones. La dosis total de tetracaína HCL al 3 % con oximetazolina HCL al 0,05 % fue de 18 mg/0,3 mg.
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de lidocaína
0,5 a 1 cartucho de lidocaína HCL al 2 % con 1:100 000 de epinefrina
Droga: Inyección de lidocaína
Cada sujeto recibió una inyección junto con 3 pulverizaciones de solución salina isotónica simulada en cada fosa nasal; un intervalo de 4 minutos entre cada serie de pulverizaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Continuo durante todo el período de tratamiento dental (hasta 60 minutos)
Número de participantes que no necesitaron anestesia de rescate para completar el procedimiento dental del estudio, es decir, Kovacaine proporcionó suficiente anestesia pulpar para completar un procedimiento dental.
Continuo durante todo el período de tratamiento dental (hasta 60 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la anestesia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Línea base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutos

Evaluación del dolor usando una sonda sensora Rotadent, aplicando hasta 20 gramos/cm^2 en el sitio del tejido. En cada momento, se preguntó a los participantes si sentían dolor por la sonda del sensor en cada sitio de la boca. Los cuatro sitios fueron:

  • Sitio 1: distal al ápice del diente en la posición del primer premolar maxilar en el punto más profundo del vestíbulo bucal
  • Sitio 2: apical al incisivo lateral superior en el punto más profundo del vestíbulo labial
  • Sitio 3: papila incisiva
  • Sitio 4: En la confluencia del proceso alveolar y el paladar duro medial al segundo premolar maxilar (cerca del agujero palatino mayor)
Línea base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutos
Cambio máximo en el pulso desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos
Cambio máximo desde la línea de base en cualquier momento.
Línea base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos
Cambio máximo en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutos
Cambio máximo desde la línea de base en cualquier momento.
Línea base, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutos
Cambio máximo en la oximetría de pulso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos
Cambio máximo desde la línea de base en cualquier punto de tiempo
Línea base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Renatus, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SR 2-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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