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Segurança e eficácia do spray nasal Kovacaine para anestesia odontológica

16 de junho de 2015 atualizado por: St. Renatus, LLC

Um estudo de fase II, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por tratamento ativo, de grupo paralelo da eficácia do spray nasal Kovacaine para anestesiar dentes superiores em pacientes dentários saudáveis

O objetivo deste estudo foi determinar a segurança e eficácia de Kovacaine Mist (3% de tetracaína HCl com 0,05% de oximetazolina HCl) para anestesia dos dentes superiores para procedimentos odontológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de centro único, foi determinar se Kovacaine Mist fornecia anestesia suficiente para os dentes superiores para a realização de procedimentos odontológicos. Os objetivos secundários incluíram determinar se Kovacaine Mist forneceu anestesia dos tecidos moles e avaliar a segurança e tolerabilidade de Kovacaine Mist e injeção simulada em comparação com spray nasal simulado e cloridrato de lidocaína a 2% com injeção submucosa de epinefrina 1:100.000 e conforme determinado por alterações nos sinais vitais e relatos de efeitos colaterais e eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • University of Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
  • Suficientemente saudável, conforme determinado pelo investigador, para receber os medicamentos de teste e controle e passar pelo procedimento odontológico agendado
  • Exigiu um procedimento restaurador operatório em um único dente superior, exceto um segundo ou terceiro molar superior, com tempo de tratamento não superior a 60 minutos
  • Podia respirar pelas duas narinas
  • Teve sensações normais de lábios, nariz, pálpebras e bochechas
  • Poderia entender e assinar o documento de consentimento informado
  • Poderia se comunicar com o investigador
  • Poderia entender e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • História clinicamente relevante ou presença de doença ou distúrbio respiratório, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico, linfático, cardiovascular, psiquiátrico, musculoesquelético, neurológico, geniturinário, infeccioso, inflamatório, imunológico, dermatológico ou do tecido conjuntivo ou história clinicamente relevante ou presença de glaucoma de ângulo fechado
  • História cirúrgica sinusal/nasal clinicamente relevante
  • Valor basal da Escala Visual Analógica de > 36 (ou maior que fraco) no local do tratamento
  • Não teve tratamento dentário que exigisse anestesia local nas últimas 24 horas ou tomou analgésicos nas últimas 48 horas
  • Antibióticos profiláticos necessários para endocardite bacteriana subaguda (endocardite infecciosa)
  • Alérgico ou intolerante a tetracaína, benzocaína, outros anestésicos locais éster ou ácido p-aminobenzóico (PABA), conforme encontrado em protetores solares contendo PABA
  • Alérgico ou intolerante a oximetazolina, epinefrina ou conservantes em suas soluções
  • Teve uma condição atual, como congestão nasal ou infecção sinusal, que pode ter influenciado as respostas aos medicamentos do estudo
  • Histórico de alcoolismo e/ou abuso de drogas
  • Tomou um inibidor da monamina oxidase nas últimas 3 semanas
  • Estava amamentando, grávida, com suspeita de gravidez ou tentando engravidar (as mulheres eram obrigadas a fazer um teste de gravidez na urina para descartar a gravidez)
  • Usou qualquer medicamento experimental e/ou participou de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Kovacaína Spray Nasal
3% de tetracaína HCL com 0,05% de oximetazolina HCL - Administrado por meio de 3 sprays (100 uL) em cada narina
Medicamento: 3% de tetracaína HCL com 0,05% de oximetazolina HCL
1 injeção simulada junto com 3 sprays de Kovacaine Nasal Spray em cada narina; um intervalo de 4 minutos entre cada série de pulverizações. A dose total de tetracaína HCL a 3% com oximetazolina HCL a 0,05% foi de 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de lidocaína
0,5 a 1 cartucho de lidocaína HCL a 2% com epinefrina 1:100.000
Medicamento: Injeção de lidocaína
Cada sujeito recebeu uma injeção junto com 3 sprays de solução salina isotônica simulada em cada narina; um intervalo de 4 minutos entre cada série de pulverizações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anestesia Pulpar
Prazo: Contínuo durante todo o período de tratamento odontológico (até 60 minutos)
Número de participantes que não precisaram de anestesia de resgate para concluir o procedimento odontológico do estudo, ou seja, Kovacaine forneceu anestesia pulpar suficiente para completar um procedimento odontológico.
Contínuo durante todo o período de tratamento odontológico (até 60 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Anestesia de Tecidos Moles
Prazo: Linha de base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutos

Avaliação da dor com sonda Rotadent, aplicando até 20 gramas/cm^2 no local do tecido. Em cada momento, os participantes foram questionados se sentiram dor com a sonda do sensor em cada local da boca. Os quatro locais foram:

  • Local 1: Distal ao ápice do dente na posição do primeiro pré-molar superior no ponto mais profundo do vestíbulo bucal
  • Local 2: Apical ao incisivo lateral superior no ponto mais profundo do vestíbulo labial
  • Local 3: Papila incisiva
  • Local 4: Na confluência do processo alveolar e palato duro medial ao segundo pré-molar superior (perto do forame palatino maior)
Linha de base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minutos
Alteração máxima no pulso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos
Alteração máxima da linha de base a qualquer momento.
Linha de base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos
Mudança Máxima na Pressão Sanguínea desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutos
Alteração máxima da linha de base a qualquer momento.
Linha de base, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minutos
Alteração máxima na oximetria de pulso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos
Alteração máxima da linha de base a qualquer momento
Linha de base, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Renatus, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SR 2-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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