Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Kovacaine Nasenspray für die zahnärztliche Anästhesie

16. Juni 2015 aktualisiert von: St. Renatus, LLC

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivbehandlungskontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Wirksamkeit von Kovacain-Nasenspray zur Anästhesie von Oberkieferzähnen bei gesunden Zahnpatienten

Der Zweck dieser Studie war die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kovacaine Mist (3 % Tetracain-HCl mit 0,05 % Oxymetazolin-HCl) zur Anästhesie der Oberkieferzähne für zahnärztliche Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Parallelgruppenstudie war die Feststellung, ob Kovacaine Mist eine für die Durchführung zahnärztlicher Eingriffe ausreichende Anästhesie der Oberkieferzähne lieferte. Zu den sekundären Zielen gehörte die Bestimmung, ob Kovacaine Mist eine Anästhesie des Weichgewebes bewirkte, und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Kovacaine Mist und Scheininjektion im Vergleich zu Schein-Nasenspray und 2 % Lidocainhydrochlorid mit 1:100.000 Epinephrin submukosale Injektion und wie bestimmt durch Veränderungen der Vitalfunktionen und Berichte über Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren
  • Ausreichend gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt, um die Test- und Kontrollmedikamente zu erhalten und sich dem geplanten zahnärztlichen Eingriff zu unterziehen
  • Erforderte ein operatives restauratives Verfahren an einem einzelnen Zahn im Oberkiefer, außer einem zweiten oder dritten Molaren im Oberkiefer, wobei die Behandlungszeit 60 Minuten nicht überschreiten sollte
  • Konnte durch beide Nasenlöcher atmen
  • Hatte normale Lippen-, Nasen-, Augenlid- und Wangenempfindungen
  • Konnte die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben
  • Konnte mit dem Ermittler kommunizieren
  • Konnte die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, neurologischen, urogenitalen, infektiösen, entzündlichen, immunologischen, dermatologischen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen oder eine klinisch relevante Anamnese oder Anwesenheit von Engwinkelglaukom
  • Klinisch relevante Nebenhöhlen-/Nasenoperationsgeschichte
  • Ausgangswert der visuellen Analogskala von > 36 (oder größer als schwach) an der Behandlungsstelle
  • Hatte in den letzten 24 Stunden keine zahnärztliche Behandlung, die eine Lokalanästhesie erforderte, oder hatte in den letzten 48 Stunden Schmerzmittel eingenommen
  • Erforderliche prophylaktische Antibiotika bei subakuter bakterieller Endokarditis (infektiöse Endokarditis)
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Tetracain, Benzocain, anderen Ester-Lokalanästhetika oder p-Aminobenzoesäure (PABA), wie sie in PABA-haltigen Sonnenschutzmitteln enthalten sind
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Oxymetazolin, Epinephrin oder Konservierungsmitteln in ihren Lösungen
  • Hatte einen aktuellen Zustand, wie z. B. eine verstopfte Nase oder eine Nasennebenhöhlenentzündung, der möglicherweise die Reaktionen auf die Studienmedikation beeinflusst hat
  • Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Wochen einen Monaminoxidase-Hemmer eingenommen
  • Sie stillten, schwanger waren, vermuteten schwanger zu sein oder versuchten, schwanger zu werden (Frauen mussten einen Urin-Schwangerschaftstest machen, um eine Schwangerschaft auszuschließen)
  • Hatte innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn ein Prüfpräparat verwendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kovacain Nasenspray
3 % Tetracain-HCL mit 0,05 % Oxymetazolin-HCL – Abgabe über 3 Sprühstöße (100 ul) in jedes Nasenloch
Arzneimittel: 3 % Tetracain-HCl mit 0,05 % Oxymetazolin-HCl
1 Scheininjektion zusammen mit 3 Sprühstößen Kovacaine Nasenspray in jedes Nasenloch; ein 4-Minuten-Intervall zwischen jedem Sprühsatz. Die Gesamtdosis von 3 % Tetracain-HCl mit 0,05 % Oxymetazolin-HCl betrug 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain-Injektion
0,5 bis 1 Kartusche mit 2 % Lidocain-HCl mit 1:100.000 Epinephrin
Arzneimittel: Lidocain-Injektion
Jeder Proband erhielt sowohl eine Injektion als auch 3 Sprühstöße isotonischer Kochsalzlösung in jedes Nasenloch; ein 4-Minuten-Intervall zwischen jedem Sprühsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten zahnärztlichen Behandlungsdauer (bis zu 60 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer, die keine Notfallnarkose benötigten, um das zahnärztliche Verfahren der Studie abzuschließen, d. h. Kovacaine lieferte genügend Pulpaanästhesie, um eine zahnärztliche Behandlung abzuschließen.
Kontinuierlich während der gesamten zahnärztlichen Behandlungsdauer (bis zu 60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Weichteilanästhesie
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 Minuten

Beurteilung des Schmerzes mit einer Rotadent-Sensorsonde, wobei bis zu 20 g/cm² auf die Gewebestelle aufgetragen werden. Zu jedem Zeitpunkt wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie Schmerzen von der Sensorsonde an jeder Stelle im Mund verspürten. Die vier Standorte waren:

  • Lokalisation 1: Distal der Zahnspitze in der Position des oberen ersten Prämolaren am tiefsten Punkt des bukkalen Vestibulums
  • Stelle 2: Apikal des oberen seitlichen Schneidezahns am tiefsten Punkt des Lippenvorhofs
  • Stelle 3: Inzisive Papille
  • Lokalisation 4: Am Zusammenfluss von Alveolarfortsatz und hartem Gaumen medial des oberen zweiten Prämolaren (in der Nähe des Foramen palatinum)
Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 Minuten
Maximale Änderung des Pulses von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 Minuten
Maximale Änderung gegenüber der Baseline zu jedem Zeitpunkt.
Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 Minuten
Maximale Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 Minuten
Maximale Änderung gegenüber der Baseline zu jedem Zeitpunkt.
Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 Minuten
Maximale Änderung der Pulsoximetrie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 Minuten
Maximale Änderung gegenüber der Baseline zu jedem Zeitpunkt
Grundlinie, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Renatus, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SR 2-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten