Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa Kovacaine do znieczulenia stomatologicznego

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: St. Renatus, LLC

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym leczeniem, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy II dotyczące skuteczności aerozolu do nosa Kovacaine w znieczulaniu zębów szczęki u zdrowych pacjentów dentystycznych

Celem pracy było określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Kovacaine Mist (3% chlorowodorek tetrakainy z 0,05% chlorowodorkiem oksymetazoliny) do znieczulenia zębów szczęki do zabiegów stomatologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego substancją czynną badania w grupach równoległych było ustalenie, czy Kovacaine Mist zapewnia znieczulenie zębów szczęki wystarczające do wykonania zabiegów dentystycznych. Drugorzędne cele obejmowały określenie, czy Kovacaine Mist zapewnia znieczulenie tkanek miękkich oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji Kovacaine Mist i pozorowanych wstrzyknięć w porównaniu z pozorowanym aerozolem do nosa i 2% chlorowodorkiem lidokainy z 1:100 000 epinefryny we wstrzyknięciu zmiany parametrów życiowych oraz zgłoszenia działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Wystarczająco zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza, aby otrzymać leki testowe i kontrolne oraz poddać się zaplanowanemu zabiegowi dentystycznemu
  • Wymagany zabieg odbudowy operacyjnej na pojedynczym zębie szczęki, innym niż drugi lub trzeci trzonowiec szczęki, z czasem leczenia nieprzekraczającym 60 minut
  • Mógł oddychać przez oba nozdrza
  • Miał normalne odczucia w wardze, nosie, powiekach i policzkach
  • Potrafił zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
  • Może komunikować się ze śledczym
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, neurologicznych, moczowo-płciowych, zakaźnych, zapalnych, immunologicznych, dermatologicznych lub tkanki łącznej lub klinicznie istotna historia lub obecność jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny zatok/nosa
  • Wyjściowa wartość wizualnej skali analogowej > 36 (lub większa niż słaba) w miejscu leczenia
  • W ciągu ostatnich 24 godzin nie wykonywał zabiegów dentystycznych wymagających znieczulenia miejscowego lub nie przyjmował leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Wymagane profilaktyczne antybiotyki w podostrym bakteryjnym zapaleniu wsierdzia (zakaźne zapalenie wsierdzia)
  • Uczulenie lub nietolerancja tetrakainy, benzokainy, innych estrów miejscowo znieczulających lub kwasu p-aminobenzoesowego (PABA), które znajdują się w filtrach przeciwsłonecznych zawierających PABA
  • Alergia lub nietolerancja oksymetazoliny, epinefryny lub konserwantów w ich roztworach
  • Miał obecny stan, taki jak przekrwienie błony śluzowej nosa lub infekcja zatok, które mogły mieć wpływ na reakcje na badane leki
  • Historia alkoholizmu i / lub nadużywania narkotyków
  • Brał inhibitor monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Karmiły, były w ciąży, podejrzewały, że są w ciąży lub próbowały zajść w ciążę (kobiety musiały wykonać test ciążowy z moczu, aby wykluczyć ciążę)
  • Stosował jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od punktu początkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Spray do nosa Kovacaine
3% chlorowodorek tetrakainy z 0,05% chlorowodorkiem oksymetazoliny — Dostarczany w 3 dawkach (100 μl) do każdego nozdrza
Lek: 3% chlorowodorek tetrakainy z 0,05% chlorowodorkiem oksymetazoliny
1 pozorowane wstrzyknięcie wraz z 3 rozpyleniami aerozolu do nosa Kovacaine do każdego otworu nosowego; 4-minutową przerwę między każdym zestawem oprysków. Całkowita dawka 3% chlorowodorku tetrakainy z 0,05% chlorowodorkiem oksymetazoliny wynosiła 18 mg/0,3 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie lidokainy
0,5 do 1 naboju z 2% chlorowodorkiem lidokainy z 1:100 000 epinefryny
Lek: Wstrzyknięcie lidokainy
Każdy pacjent otrzymał zarówno zastrzyk, jak i 3 rozpylenia izotonicznej soli fizjologicznej do każdego nozdrza; 4-minutową przerwę między każdym zestawem oprysków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: Ciągły przez cały okres leczenia stomatologicznego (do 60 minut)
Liczba uczestników, którzy nie potrzebowali znieczulenia ratunkowego do wykonania badanego zabiegu stomatologicznego, tj. Kovacaine zapewnił wystarczającą ilość znieczulenia miazgi, aby zakończyć zabieg dentystyczny.
Ciągły przez cały okres leczenia stomatologicznego (do 60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia tkanek miękkich
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minut

Ocena bólu za pomocą sondy sensorycznej Rotadent, aplikując do tkanki tkankowej do 20 gramów/cm^2. W każdym punkcie czasowym pytano uczestników, czy odczuwają ból z sondy czujnika w każdym miejscu w jamie ustnej. Cztery witryny były:

  • Miejsce 1: Dystalnie od wierzchołka zęba w pozycji pierwszego zęba przedtrzonowego szczęki w najgłębszym punkcie przedsionka policzkowego
  • Miejsce 2: wierzchołek bocznego siekacza szczęki w najgłębszym punkcie przedsionka wargowego
  • Miejsce 3: brodawka sieczna
  • Miejsce 4: U zbiegu wyrostka zębodołowego i podniebienia twardego przyśrodkowo do drugiego zęba przedtrzonowego szczęki (w pobliżu otworu podniebiennego większego)
Linia bazowa, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 minut
Maksymalna zmiana tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut
Maksymalna zmiana od linii bazowej w dowolnym punkcie czasowym.
Linia bazowa, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut
Maksymalna zmiana ciśnienia krwi od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minut
Maksymalna zmiana od linii bazowej w dowolnym punkcie czasowym.
Linia bazowa, 15, 20, 30, 40 50, 60, 120 minut
Maksymalna zmiana pulsoksymetrii od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut
Maksymalna zmiana od linii bazowej w dowolnym punkcie czasowym
Linia bazowa, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Renatus, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sebastian G Ciancio, DDS, Department of Periodontics & Endodontics, School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SR 2-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami