Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba průchodu tenkým střevem u kolitidy Clostridium difficile

23. ledna 2017 aktualizováno: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile je bakterie, která může infikovat tlusté střevo a způsobit těžký průjem u pacientů po nedávném užívání antibiotik. Současný standard péče o těžkou C. diff. sestává z perorálního vankomycinu a/nebo intravenózního metronidazolu. Pokud je léčba neúspěšná, může to vést k nutnosti odstranění celého tlustého střeva nebo dokonce smrti. Ve skutečnosti se úmrtnost v literatuře pohybuje v rozmezí 11–37 % pro C. diff. Nejčastěji uváděná úmrtnost je 14 % u těžkých infekcí. Předpokládá se, že selhání léčby může pramenit z adynamického ileu (ochrnutí tenkého střeva). Tento ileus může bránit perorálnímu vankomycinu dostat se do tlustého střeva, a proto problém neléčí. Vankomycin funguje přímým kontaktem s tlustým střevem. Předpokládá se, že tato paralýza tenkého střeva je přítomna, ale nikdy nebyla prokázána. Cílem studie je prokázat přítomnost adynamického ileu u c. diff kolitida, a proto vedou ke zkoumání lepší léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky na jednotce intenzivní péče jsou způsobilé k účasti ve studii. V případě potřeby bude zkontrolován těhotenský test. Pacientům, kteří jsou zařazeni do studie a souhlasí s ní, bude podáno 300 ml vody obsahující 5 milicurie (mCi) technecium-99m (Tc-99m) diethylentriaminpentaacetátu (DTPA). Tato směs nukleárního indikátoru/vody bude buď vypita orálně, nebo umístěna do nazogastrické sondy, aby mohla být zahájena studie. Pacient nebude muset po dobu studie nic jiného jíst ani pít. Pacientům bude provedeno jaderné skenování 2, 4 a 6 hodin po požití jaderného indikátoru. Snímky ve 2 a 6 hodinách budou pořízeny na oddělení nukleární medicíny, zatímco 4hodinové snímky budou pořízeny na JIP. 2 a 6 hodinové studie musí být provedeny na oddělení nukleární medicíny, aby bylo možné použít speciální vybavení. Toto vybavení je nezbytné k tomu, aby bylo možné provést výpočet na počítači. 4hodinové skenování slouží ke kontrole postupu indikátoru a nevyžaduje výpočty/měření. Proto lze použít mobilní skener. Snímek bude pořízen po dobu 60 sekund. Získané snímky budou následně interpretovány oddělením nukleární medicíny za účelem stanovení doby průchodu indikátoru ze žaludku do terminálního ilea a céka. Údaje získané od subjektů budou porovnány s dříve získanými údaji pro normální subjekty. Normální studie byla definována tak, že 40 % indikátoru dosáhne terminálního ilea do 6 hodin. Jakákoli doba delší než 6 hodin je považována za abnormální studii se zpožděním doby průchodu tenkým střevem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolitidou Clostridium difficile.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient JIP
  • pozitivní c. diff PCR nebo vizualizace pseudomembrán na kolonoskopii
  • schopen dát souhlas nebo mít zástupce k udělení souhlasu
  • schopnost pít kontrast nebo mít dříve zavedenou nazogastrickou sondu
  • souhlas intenzivisty/ošetřujícího lékaře na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • těhotná
  • potřeba léků na motilitu žaludku
  • potřeba léků proti průjmu
  • potřeba operace
  • předchozí operace tenkého střeva nebo žaludku
  • neschopnost vypít jaderný indikátor bez nasogastrické sondy
  • hypotenze vyžadující vazoaktivní látky
  • Skóre APACHE II vyšší než 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
C. dif
Studijní skupinou budou pacienti s kolitidou Clostridium difficile přijatí na jednotku intenzivní péče.
Záření: Studie tranzitu tenkého střeva
Pacientům, kteří jsou zařazeni do studie a souhlasí s ní, bude podáno 300 ml vody obsahující 5 milicurie (mCi) technecium-99m (Tc-99m) diethylentriaminpentaacetátu (DTPA). Tato směs nukleárního indikátoru/vody bude buď vypita orálně, nebo umístěna do nazogastrické sondy, aby mohla být zahájena studie. Pacient nebude muset po dobu studie nic jiného jíst ani pít. Pacientům bude provedeno jaderné skenování 2, 4 a 6 hodin po požití jaderného indikátoru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení