Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tynntarmspassasjetid i Clostridium Difficile Colitis

23. januar 2017 oppdatert av: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile er en bakterie som kan infisere tykktarmen og forårsake alvorlig diaré hos pasienter etter nylig antibiotikabruk. Dagens standard for omsorgsbehandling for alvorlig C. diff. består av oral vankomycin og/eller intravenøs metronidazol. Når behandlingen ikke lykkes, kan det føre til behov for fjerning av hele tykktarmen eller til og med død. Faktisk varierer dødeligheten i litteraturen fra 11-37 % for C. diff. Den oftest siterte dødeligheten er 14 % for alvorlig infeksjon. Det antas at behandlingssvikt kan stamme fra en adynamisk ileus (lammelse av tynntarmen). Denne ileus kan forhindre oralt vancomycin i å nå tykktarmen og behandler derfor ikke problemet. Vancomycin fungerer ved direkte kontakt med tykktarmen. Det antas at denne lammelsen av tynntarmen er tilstede, men har aldri blitt bevist. Målet med studien er å bevise at det er en adynamisk ileus tilstede i c. diff kolitt og derfor føre til undersøkelser om forbedret behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter på intensivavdelingen er kvalifisert til å delta i studien. En graviditetstest vil bli sjekket hvis det er aktuelt. Pasienter som er registrert og samtykket i studien vil få 300 ml vann som inneholder 5 millicurie (mCi) teknetium-99m (Tc-99m) dietylentriaminpentaacetat (DTPA). Denne kjernefysiske tracer/vann-blandingen vil enten drikkes oralt eller legges ned i en nasogastrisk sonde for å starte studien. Pasienten må ikke ha noe annet å spise eller drikke i løpet av studien. Pasientene vil få utført en kjernefysisk skanning 2, 4 og 6 timer etter inntak av det kjernefysiske sporstoffet. Bildene etter 2 og 6 timer vil bli tatt i nukleærmedisinsk avdeling mens 4 timers bildet vil bli tatt på intensivavdelingen. Studiene på 2 og 6 timer må gjennomføres i nukleærmedisinsk avdeling for å tillate bruk av spesialutstyr. Dette utstyret er nødvendig for å kunne gjøre datamaskinberegninger. 4 timers skanningen er for å sjekke fremdriften til sporstoffet og krever ingen beregninger/målinger. Derfor kan en mobil skanner brukes. Bildet vil bli tatt i 60 sekunder. Bildene som er oppnådd vil deretter bli tolket av nukleærmedisinsk avdeling for å bestemme transporttiden for sporstoffet fra magesekken til terminal ileum og blindtarm. Dataene innhentet fra forsøkspersonene vil bli sammenlignet med tidligere innhentede data for normale forsøkspersoner. En normal studie er definert som at 40 % av sporstoffet når terminal ileum innen 6 timer. Enhver tid på mer enn 6 timer anses som en unormal studie med forsinket overgangstid i tynntarmen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med clostridium difficile kolitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU pasient
  • positiv c. diff PCR eller visualisering av pseudomembraner på koloskopi
  • kunne gi samtykke eller ha representant til å gi samtykke
  • evne til å drikke kontrast eller ha en tidligere plassert nasogastrisk sonde
  • godkjenning fra vakthavende intensivist/ICU Behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • gravid
  • behov for magemotilitetsmedisiner
  • behov for medisin mot diaré
  • behov for operasjon
  • tidligere tynntarm- eller magekirurgi
  • manglende evne til å drikke kjernefysisk sporstoff uten nasogastrisk sonde på plass
  • hypotensjon som krever vasoaktive midler
  • APACHE II score høyere enn 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
C. diff
Pasienter med Clostridium difficile kolitt innlagt på intensivavdelingen vil være studiegruppen.
Stråling: Tynntarmstransitstudie
Pasienter som er registrert og samtykket i studien vil få 300 ml vann som inneholder 5 millicurie (mCi) teknetium-99m (Tc-99m) dietylentriaminpentaacetat (DTPA). Denne kjernefysiske tracer/vann-blandingen vil enten drikkes oralt eller legges ned i en nasogastrisk sonde for å starte studien. Pasienten må ikke ha noe annet å spise eller drikke i løpet av studien. Pasientene vil få utført en kjernefysisk skanning 2, 4 og 6 timer etter inntak av det kjernefysiske sporstoffet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
William Beaumont Hospitals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger