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Tempo de Trânsito no Intestino Delgado na Colite por Clostridium Difficile

23 de janeiro de 2017 atualizado por: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile é uma bactéria que pode infectar o cólon e causar diarreia grave em pacientes após o uso recente de antibióticos. O padrão atual de tratamento de cuidados para C. diff grave. consiste em vancomicina oral e/ou metronidazol intravenoso. Quando o tratamento não é bem-sucedido, pode levar à necessidade de remoção de todo o cólon ou até mesmo à morte. De fato, as taxas de mortalidade na literatura variam de 11-37% para C. diff. A taxa de mortalidade mais comumente citada é de 14% para infecção grave. Acredita-se que a falha do tratamento pode decorrer de um íleo adinâmico (paralisia do intestino delgado). Esse íleo pode impedir que a vancomicina oral chegue ao cólon e, portanto, não trata o problema. A vancomicina funciona por contato direto com o cólon. Presume-se que esta paralisia do intestino delgado esteja presente, mas nunca foi comprovada. O objetivo do estudo é provar que existe um íleo adinâmico presente em c. diff colite e, portanto, levar a investigações sobre tratamento melhorado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes na unidade de terapia intensiva são elegíveis para participar do estudo. Um teste de gravidez será verificado, se aplicável. Os pacientes inscritos e consentidos no estudo receberão 300ml de água contendo 5 milicurie (mCi) de tecnécio-99m (Tc-99m) pentaacetato de dietilenotriamina (DTPA). Esta mistura de traçador nuclear/água será ingerida oralmente ou colocada em um tubo nasogástrico para iniciar o estudo. O paciente não terá mais nada para comer ou beber durante o estudo. Os pacientes terão uma varredura nuclear realizada em 2, 4 e 6 horas após a ingestão do traçador nuclear. As imagens de 2 e 6 horas serão feitas no departamento de medicina nuclear, enquanto a imagem de 4 horas será feita na UTI. Os estudos de 2 e 6 horas devem ser realizados no departamento de medicina nuclear para permitir o uso de equipamentos especiais. Este equipamento é necessário para permitir que o cálculo do computador seja feito. A varredura de 4 horas é para verificar o progresso do rastreador e não requer cálculos/medidas. Portanto, um scanner móvel pode ser utilizado. A imagem será tirada por 60 segundos. As imagens obtidas serão então interpretadas pelo departamento de medicina nuclear para determinar o tempo de trânsito do traçador do estômago até o íleo terminal e ceco. Os dados obtidos dos indivíduos serão comparados com dados obtidos anteriormente para indivíduos normais. Um estudo normal foi definido como 40% do traçador atingindo o íleo terminal em 6 horas. Qualquer tempo superior a 6 horas é considerado um estudo anormal com atraso no tempo de trânsito do intestino delgado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com colite por Clostridium difficile.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente de UTI
  • positivo c. diff PCR ou visualização de pseudomembranas na colonoscopia
  • capaz de dar consentimento ou ter representante para dar consentimento
  • capacidade de beber contraste ou ter uma sonda nasogástrica previamente colocada
  • aprovação do intensivista plantonista/Médico assistente da UTI

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • grávida
  • necessidade de medicamentos para motilidade gástrica
  • necessidade de medicação anti-diarreica
  • necessidade de cirurgia
  • cirurgia prévia do intestino delgado ou gástrica
  • incapacidade de beber traçador nuclear sem tubo nasogástrico no lugar
  • hipotensão requerendo agentes vasoativos
  • Pontuação APACHE II maior que 30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
C. dif.
Os pacientes com colite por Clostridium difficile internados na unidade de terapia intensiva serão o grupo de estudo.
Radiação: Estudo do Trânsito do Intestino Delgado
Os pacientes inscritos e consentidos no estudo receberão 300ml de água contendo 5 milicurie (mCi) de tecnécio-99m (Tc-99m) pentaacetato de dietilenotriamina (DTPA). Esta mistura de traçador nuclear/água será ingerida oralmente ou colocada em um tubo nasogástrico para iniciar o estudo. O paciente não terá mais nada para comer ou beber durante o estudo. Os pacientes terão uma varredura nuclear realizada em 2, 4 e 6 horas após a ingestão do traçador nuclear.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
William Beaumont Hospitals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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