Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas przejścia przez jelito cienkie w zapaleniu jelita grubego Clostridium difficile

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile to bakteria, która może zakażać okrężnicę i powodować ostrą biegunkę u pacjentów po niedawnym stosowaniu antybiotyków. Obecny standard postępowania w przypadku ciężkiego zakażenia C. diff. składa się z doustnej wankomycyny i (lub) dożylnego metronidazolu. Gdy leczenie jest nieskuteczne, może to prowadzić do konieczności usunięcia całego jelita grubego, a nawet śmierci. W rzeczywistości wskaźniki śmiertelności w literaturze wahają się od 11-37% dla C. diff. Najczęściej podawana śmiertelność wynosi 14% w przypadku ciężkiej infekcji. Uważa się, że niepowodzenie leczenia może wynikać z adynamicznej niedrożności jelit (porażenie jelita cienkiego). Ta niedrożność jelit może uniemożliwić doustną wankomycynę dotarcie do okrężnicy i dlatego nie rozwiązuje problemu. Wankomycyna działa poprzez bezpośredni kontakt z okrężnicą. Przypuszcza się, że to porażenie jelita cienkiego jest obecne, ale nigdy nie zostało udowodnione. Celem pracy jest wykazanie obecności adynamicznej niedrożności jelit u c. diff i tym samym prowadzić do badań nad ulepszonym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii. W stosownych przypadkach zostanie sprawdzony test ciążowy. Pacjenci włączeni do badania i wyrażeni na nie otrzymają 300 ml wody zawierającej 5 milicurie (mCi) pentaoctanu dietylenotriaminy technetu-99m (Tc-99m) (DTPA). Ta mieszanina znacznika jądrowego i wody zostanie wypita doustnie lub umieszczona w sondzie nosowo-żołądkowej, aby rozpocząć badanie. Pacjent nie będzie musiał nic innego jeść ani pić przez cały czas trwania badania. Pacjenci zostaną poddani skanowaniu jądrowemu po 2, 4 i 6 godzinach po spożyciu znacznika jądrowego. Zdjęcia po 2 i 6 godzinach zostaną wykonane na oddziale medycyny nuklearnej, natomiast zdjęcia po 4 godzinach na OIOM-ie. Studia 2 i 6 godzinne muszą być prowadzone na oddziale medycyny nuklearnej ze względu na zastosowanie specjalistycznego sprzętu. Sprzęt ten jest niezbędny do wykonywania obliczeń komputerowych. 4-godzinne skanowanie ma na celu sprawdzenie postępów działania znacznika i nie wymaga obliczeń/pomiarów. Dlatego można wykorzystać mobilny skaner. Zdjęcie będzie robione przez 60 sekund. Uzyskane obrazy zostaną następnie zinterpretowane przez oddział medycyny nuklearnej w celu określenia czasu przejścia znacznika z żołądka do końcowego odcinka jelita krętego i jelita ślepego. Dane uzyskane od osób badanych zostaną porównane z wcześniej uzyskanymi danymi dla osób zdrowych. Normalne badanie zdefiniowano jako 40% znacznika docierającego do końcowego odcinka jelita krętego w ciągu 6 godzin. Każdy czas dłuższy niż 6 godzin jest uważany za nieprawidłowe badanie z opóźnionym czasem pasażu jelita cienkiego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapaleniem jelita grubego Clostridium difficile.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent OIOM
  • pozytywna diff PCR lub wizualizacja błon rzekomych w kolonoskopii
  • w stanie wyrazić zgody lub mieć przedstawiciela do wyrażenia zgody
  • zdolność do picia kontrastu lub mieć wcześniej założoną sondę nosowo-żołądkową
  • zgoda dyżurującego lekarza intensywnej terapii/OIOM-u

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18. roku życia
  • w ciąży
  • potrzeba leków na motorykę żołądka
  • potrzeba leków przeciwbiegunkowych
  • potrzeba operacji
  • poprzednia operacja jelita cienkiego lub żołądka
  • niemożność wypicia znacznika jądrowego bez założonej sondy nosowo-żołądkowej
  • niedociśnienie wymagające podania środków wazoaktywnych
  • Wynik APACHE II większy niż 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
C. różnica
Grupą badaną będą pacjenci z zapaleniem jelita grubego Clostridium difficile przyjmowani na oddział intensywnej terapii.
Promieniowanie: Badanie pasażu jelita cienkiego
Pacjenci włączeni do badania i wyrażeni na nie otrzymają 300 ml wody zawierającej 5 milicurie (mCi) pentaoctanu dietylenotriaminy technetu-99m (Tc-99m) (DTPA). Ta mieszanina znacznika jądrowego i wody zostanie wypita doustnie lub umieszczona w sondzie nosowo-żołądkowej, aby rozpocząć badanie. Pacjent nie będzie musiał nic innego jeść ani pić przez cały czas trwania badania. Pacjenci zostaną poddani skanowaniu jądrowemu po 2, 4 i 6 godzinach po spożyciu znacznika jądrowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Beaumont Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami