Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempo di transito dell'intestino tenue nella colite difficile da Clostridium

23 gennaio 2017 aggiornato da: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile è un batterio che può infettare il colon e causare grave diarrea nei pazienti dopo un recente uso di antibiotici. L'attuale trattamento standard di cura per C. diff grave. è costituito da vancomicina orale e/o metronidazolo per via endovenosa. Quando il trattamento non ha successo, può portare alla necessità di rimuovere l'intero colon o addirittura alla morte. Infatti, i tassi di mortalità in letteratura vanno dall'11 al 37% per C. diff. Il tasso di mortalità più comunemente citato è del 14% per infezione grave. Si ritiene che il fallimento del trattamento possa derivare da un ileo adinamico (paralisi dell'intestino tenue). Questo ileo può impedire alla vancomicina orale di raggiungere il colon e quindi non tratta il problema. La vancomicina funziona per contatto diretto con il colon. Si presume che questa paralisi dell'intestino tenue sia presente ma non è mai stata dimostrata. L'obiettivo dello studio è dimostrare che è presente un ileo adinamico in c. colite diff e quindi portare a indagini sul miglioramento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti nell'unità di terapia intensiva possono partecipare allo studio Verrà controllato un test di gravidanza, se applicabile. Ai pazienti arruolati e acconsentiti allo studio verranno somministrati 300 ml di acqua contenente 5 millicurie (mCi) di tecnezio-99m (Tc-99m) dietilentriammina pentaacetato (DTPA). Questa miscela di tracciante nucleare/acqua verrà bevuta per via orale o inserita in un sondino nasogastrico per iniziare lo studio. Il paziente non dovrà avere nient'altro da mangiare o da bere per tutta la durata dello studio. I pazienti avranno una scansione nucleare eseguita a 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione del tracciante nucleare. Le immagini a 2 e 6 ore saranno scattate nel reparto di medicina nucleare mentre l'immagine a 4 ore sarà scattata in terapia intensiva. Gli studi di 2 e 6 ore devono essere condotti nel reparto di medicina nucleare per consentire l'utilizzo di attrezzature speciali. Questa attrezzatura è necessaria per consentire il calcolo da parte del computer. La scansione di 4 ore serve a verificare l'avanzamento del tracciante e non richiede calcoli/misurazioni. Pertanto, è possibile utilizzare uno scanner mobile. L'immagine verrà scattata per 60 secondi. Le immagini ottenute saranno poi interpretate dal reparto di medicina nucleare per determinare il tempo di transito del tracciante dallo stomaco all'ileo terminale e al cieco. I dati ottenuti dai soggetti saranno confrontati con i dati ottenuti in precedenza per i soggetti normali. Uno studio normale è stato definito quando il 40% del tracciante raggiunge l'ileo terminale entro 6 ore. Qualsiasi tempo superiore a 6 ore è considerato uno studio anormale con tempo di transito nell'intestino tenue ritardato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con colite da Clostridium difficile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in terapia intensiva
  • positivo c. diff PCR o visualizzazione di pseudomembrane alla colonscopia
  • in grado di dare il consenso o avere un rappresentante per dare il consenso
  • capacità di bere contrasto o avere un sondino nasogastrico precedentemente posizionato
  • approvazione da parte dell'intensivista di turno/medico curante in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • incinta
  • necessità di farmaci per la motilità gastrica
  • necessità di farmaci antidiarroici
  • necessità di un intervento chirurgico
  • precedente intervento chirurgico all'intestino tenue o allo stomaco
  • incapacità di bere tracciante nucleare senza sondino nasogastrico in posizione
  • ipotensione che richiede agenti vasoattivi
  • Punteggio APACHE II maggiore di 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
C.diff
I pazienti con colite da Clostridium difficile ricoverati nell'unità di terapia intensiva saranno il gruppo di studio.
Radiazione: Studio sul transito dell'intestino tenue
Ai pazienti arruolati e acconsentiti allo studio verranno somministrati 300 ml di acqua contenente 5 millicurie (mCi) di tecnezio-99m (Tc-99m) dietilentriammina pentaacetato (DTPA). Questa miscela di tracciante nucleare/acqua verrà bevuta per via orale o inserita in un sondino nasogastrico per iniziare lo studio. Il paziente non dovrà avere nient'altro da mangiare o da bere per tutta la durata dello studio. I pazienti avranno una scansione nucleare eseguita a 2, 4 e 6 ore dopo l'ingestione del tracciante nucleare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Beaumont Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni