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Dünndarmpassagezeit bei Clostridium difficile Colitis

23. Januar 2017 aktualisiert von: William Beaumont Hospitals
Clostridium difficile ist ein Bakterium, das den Dickdarm infizieren und bei Patienten nach kürzlich erfolgter Antibiotikaanwendung schweren Durchfall verursachen kann. Der aktuelle Behandlungsstandard für schwere C. diff. besteht aus oralem Vancomycin und/oder intravenösem Metronidazol. Wenn die Behandlung nicht erfolgreich ist, kann dies dazu führen, dass der gesamte Dickdarm entfernt werden muss oder sogar zum Tod führt. Tatsächlich reichen die Sterblichkeitsraten in der Literatur von 11–37 % für C. diff. Die am häufigsten genannte Sterblichkeitsrate liegt bei 14 % für schwere Infektionen. Es wird angenommen, dass das Versagen der Behandlung auf einen adynamischen Ileus (Lähmung des Dünndarms) zurückzuführen ist. Dieser Ileus kann verhindern, dass das orale Vancomycin den Dickdarm erreicht, und behandelt daher das Problem nicht. Vancomycin wirkt durch direkten Kontakt mit dem Dickdarm. Es wird vermutet, dass diese Lähmung des Dünndarms vorliegt, aber nie nachgewiesen wurde. Das Ziel der Studie ist der Nachweis, dass in c. ein adynamischer Ileus vorhanden ist. diff colitis und führen daher zu Untersuchungen zur verbesserten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der Intensivstation können an der Studie teilnehmen. Gegebenenfalls wird ein Schwangerschaftstest überprüft. Patienten, die in die Studie aufgenommen und eingewilligt wurden, erhalten 300 ml Wasser mit 5 Millicurie (mCi) Technetium-99m (Tc-99m) Diethylentriaminpentaacetat (DTPA). Diese Nuklear-Tracer/Wasser-Mischung wird entweder oral getrunken oder in eine Nasen-Magen-Sonde gegeben, um mit der Studie zu beginnen. Der Patient muss für die Dauer der Studie nichts anderes essen oder trinken. Bei den Patienten wird 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme des nuklearen Tracers ein nuklearer Scan durchgeführt. Die Bilder nach 2 und 6 Stunden werden in der nuklearmedizinischen Abteilung aufgenommen, während die Bilder nach 4 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen werden. Die 2- und 6-stündigen Studien müssen in der nuklearmedizinischen Abteilung durchgeführt werden, um die Verwendung spezieller Geräte zu ermöglichen. Diese Ausrüstung ist notwendig, um Computerberechnungen durchführen zu können. Der 4-Stunden-Scan dient der Überprüfung des Fortschritts des Tracers und erfordert keine Berechnungen/Messungen. Daher kann ein mobiler Scanner verwendet werden. Das Bild wird 60 Sekunden lang aufgenommen. Die erhaltenen Bilder werden dann von der nuklearmedizinischen Abteilung ausgewertet, um die Transitzeit des Tracers vom Magen zum terminalen Ileum und Blinddarm zu bestimmen. Die von den Probanden erhaltenen Daten werden mit zuvor erhaltenen Daten für normale Probanden verglichen. Eine normale Studie wurde definiert als 40 % des Tracers, der nach 6 Stunden das terminale Ileum erreicht. Jede Zeit, die länger als 6 Stunden ist, gilt als abnormale Studie mit verzögerter Dünndarmtransitzeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Clostridium-difficile-Colitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation
  • positiv c. diff PCR oder Visualisierung von Pseudomembranen bei der Koloskopie
  • in der Lage sind, die Zustimmung zu erteilen, oder einen Vertreter haben, der die Zustimmung erteilen kann
  • Fähigkeit, Kontrastmittel zu trinken oder eine zuvor gelegte Magensonde zu haben
  • Genehmigung des diensthabenden Intensivmediziners/Betreuers der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • schwanger
  • Bedarf an Magenmotilitätsmedikamenten
  • Bedarf an Medikamenten gegen Durchfall
  • Notwendigkeit einer Operation
  • frühere Dünndarm- oder Magenoperationen
  • Unfähigkeit, nukleären Tracer zu trinken, ohne dass eine nasogastrale Sonde vorhanden ist
  • Hypotonie, die vasoaktive Mittel erfordert
  • APACHE II-Score größer als 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
C. diff
Patienten mit Clostridium-difficile-Kolitis, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, bilden die Studiengruppe.
Strahlung: Studie zum Dünndarmtransit
Patienten, die in die Studie aufgenommen und eingewilligt wurden, erhalten 300 ml Wasser mit 5 Millicurie (mCi) Technetium-99m (Tc-99m) Diethylentriaminpentaacetat (DTPA). Diese Nuklear-Tracer/Wasser-Mischung wird entweder oral getrunken oder in eine Nasen-Magen-Sonde gegeben, um mit der Studie zu beginnen. Der Patient muss für die Dauer der Studie nichts anderes essen oder trinken. Bei den Patienten wird 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme des nuklearen Tracers ein nuklearer Scan durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Beaumont Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc B Grodsky, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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