Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) jako terapie první linie u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

10. září 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie erlotinibu (Tarceva®) jako terapie první linie do progrese RECIST a po ní u pacientů s NSCLC, kteří mají mutace EGFR

Tato otevřená jednoramenná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Tarceva (erlotinib) jako terapie první volby u účastníků se stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají mutace receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR). Všichni účastníci budou dostávat Tarcevu 150 mg denně perorálně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Podle uvážení zkoušejícího mohou účastníci dostat Tarcevu i po progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Stádium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Přítomnost mutace (mutací) v exonu 18 až exonu 21 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), (kromě jediné mutace T790M)
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna léze >= 10 mm v nejdelším průměru)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pacienti s jednoduchou mutací T790M
  • Před vystavením činidlům namířeným na osu lidského epidermálního receptoru (HER), např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab
  • Předchozí chemoterapie nebo systémová protinádorová léčba pokročilého onemocnění NSCLC
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Jiná malignita za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo chirurgicky léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty nebo chirurgicky léčeného duktálního karcinomu in situ prsu
  • Jakákoli významná oftalmologická abnormalita
  • Preexistující parenchymální onemocnění plic, jako je plicní fibróza
  • Užívání kumarinů (pro antikoagulační terapii se místo toho doporučuje použití nízkomolekulárního heparinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Erlotinib
Erlotinib 150 mg denně
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg byl podáván perorálně denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
PFS1 byl definován jako doba od první dávky do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD), hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST, v. 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty; absolutní nárůst o alespoň 5 mm v součtu průměrů cílových lézí; a výskyt jedné nebo více nových lézí.
Přibližně 68 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese na vyšetřovatele (PFS2)
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
PFS2 byl definován jako doba od první dávky ve studii do progresivního onemocnění (PD) off-erlotinibu, hodnocené zkoušejícím na základě celkového klinického hodnocení.
Přibližně 68 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) pro všechny účastníky a účastníky s mutací EGFR E19del nebo L858R
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
ORR byla definována jako výskyt buď potvrzené kompletní (CR) nebo částečné odpovědi (PR, jako nejlepší celková odpověď), jak bylo stanoveno podle kritérií RECIST, v. 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Přibližně 68 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) pro všechny účastníky a účastníky s mutací EGFR E19del nebo L858R
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
DCR byla definována jako CR + PR + stabilní onemocnění (SD). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se za referenční hodnoty považují nejmenší součtové průměry během studie. PD byla definována jako: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty; absolutní nárůst o alespoň 5 mm v součtu průměrů cílových lézí; a výskyt jedné nebo více nových lézí.
Přibližně 68 měsíců
Přežití bez progrese pro účastníky s mutací EGFR E19del nebo L858R podle RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
PFS1 byl definován jako doba od první dávky do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD), hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST, v. 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty; absolutní nárůst o alespoň 5 mm v součtu průměrů cílových lézí; a výskyt jedné nebo více nových lézí.
Přibližně 68 měsíců
Celkové přežití (OS) pro všechny účastníky a účastníky s mutací EGFR E19del nebo L858R
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
OS byl definován jako doba od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 68 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Přibližně 68 měsíců
Korelace mezi mutacemi EGFR v plazmě a klinickým výsledkem (ORR/PFS/OS)
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
Toto měřítko výsledku nebylo hodnoceno.
Přibližně 68 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25637

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení