Tutkimus Tarcevasta (erlotinibistä) ensimmäisenä linjana hoitona potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita
Avoin monikeskustutkimus erlotinibistä (Tarceva®) ensimmäisenä linjana RECISTin etenemiseen asti ja sen jälkeen NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gil Hospital. Gachon University
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Veterans General Hospital; Internal Medicine
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, >/= 18 vuotta
- Vaihe IV tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Mutaatio(t) epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksoneissa 18–21 (paitsi vain T790M:n yksimutaatio)
- Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi vaurio >= 10 mm pisimmällä halkaisijalla)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Vain potilaat, joilla on yksittäinen mutaatio T790M
- Aikaisempi altistuminen aineille, jotka on suunnattu ihmisen epidermaalisen reseptorin (HER) akseliin, esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi
- Aiempi kemoterapia tai systeeminen syövän vastainen hoito edenneen NSCLC-taudin hoitoon
- Oireiset tai hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, tai kirurgisesti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä tai kirurgisesti hoidettu rintasyöpä in situ
- Mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus
- Aiempi parenkymaalinen keuhkosairaus, kuten keuhkofibroosi
- Kumariinien käyttö (antikoagulaatiohoidossa suositellaan sen sijaan pienen molekyylipainon hepariinin käyttöä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erlotinibi
Erlotinibi 150 mg päivässä
|
Erlotinibia annettiin 150 mg suun kautta päivittäin, kunnes tauti eteni tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Per RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
PFS1 määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD), joka arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten RECIST, v. 1.1, tai kuoleman mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin seuraavasti: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso; kohdevaurioiden halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; ja yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
|
Noin 68 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival per Investigator (PFS2)
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
PFS2 määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimusannoksesta off-erlotinibin etenevään sairauteen (PD), jonka tutkija arvioi kliinisen kokonaisarvioinnin perusteella.
|
Noin 68 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) kaikille osallistujille ja osallistujille, joilla on EGFR-mutaatio E19del tai L858R
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
ORR määriteltiin joko vahvistetun täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR, parhaana kokonaisvasteena) esiintymisenä RECIST, v. 1.1 -kriteerien mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Noin 68 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) kaikille osallistujille ja osallistujille, joilla on EGFR-mutaatio E19del tai L858R
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
DCR määriteltiin CR + PR + stabiiliksi sairaudeksi (SD).
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD) kelpaamiseksi, kun vertailuna pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
PD määriteltiin seuraavasti: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso; kohdevaurioiden halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; ja yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
|
Noin 68 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen osallistujille, joilla on EGFR-mutaatio E19del tai L858R RECISTin, v. 1.1 (PFS1) mukaan
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
PFS1 määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD), joka arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten RECIST, v. 1.1, tai kuoleman mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin seuraavasti: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso; kohdevaurioiden halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; ja yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
|
Noin 68 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikille osallistujille ja osallistujille, joilla on EGFR-mutaatio E19del tai L858R
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle lähtötilanteesta mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
|
Noin 68 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Noin 68 kuukautta
|
|
Plasman EGFR-mutaatioiden ja kliinisen tuloksen välinen korrelaatio (ORR/PFS/OS)
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
Tätä tulosmittaria ei arvioitu.
|
Noin 68 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25637
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .