Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) som førstelinjebehandling hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der huser epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer

10. september 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label multicenterundersøgelse af Erlotinib (Tarceva®) som førstelinjebehandling indtil og ud over RECIST-progression hos NSCLC-patienter, der har EGFR-mutationer

Dette åbne enkeltarmsstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tarceva (erlotinib) som førstelinjebehandling hos deltagere med stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer, som har mutationer i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Alle deltagere vil modtage Tarceva 150 mg dagligt oralt, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår. Efter investigatorens skøn kan deltagerne få Tarceva ud over sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år
  • Stadie IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Tilstedeværelse af mutation(er) i exon 18 til og med exon 21 af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), (undtagen kun T790M enkelt mutation)
  • Målbar sygdom (mindst en læsion >= 10 mm i længste diameter)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kun patienter med T790M enkelt mutation
  • Forudgående eksponering for midler rettet mod den humane epidermale receptor (HER) akse, f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab
  • Forudgående kemoterapi eller systemisk anti-cancer terapi for fremskreden NSCLC sygdom
  • Symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, eller basal- eller pladecellecarcinom i huden, eller kirurgisk behandlet lokaliseret prostatacancer eller kirurgisk behandlet duktalcellecarcinom in situ af brystet
  • Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet
  • Eksisterende parenkymal lungesygdom såsom lungefibrose
  • Brug af coumariner (til antikoagulationsbehandling anbefales brug af lavmolekylær heparin i stedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg dagligt
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 150 mg blev administreret oralt dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Tidsramme: Cirka 68 måneder
PFS1 blev defineret som tiden fra første dosis til dokumenteret progressiv sygdom (PD), vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST, v. 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline; en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre af mållæsioner; og fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Cirka 68 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse pr. investigator (PFS2)
Tidsramme: Cirka 68 måneder
PFS2 blev defineret som tiden fra første undersøgelsesdosis til off-erlotinib progressiv sygdom (PD), vurderet af investigator baseret på overordnet klinisk evaluering.
Cirka 68 måneder
Objektiv responsrate (ORR) for alle deltagere og deltagere med EGFR-mutation E19del eller L858R
Tidsramme: Cirka 68 måneder
ORR blev defineret som forekomsten af ​​enten en bekræftet fuldstændig (CR) eller en delvis respons (PR, som en bedste overordnede respons), som bestemt af RECIST, v. 1.1 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Cirka 68 måneder
Disease Control Rate (DCR) for alle deltagere og deltagere med EGFR-mutation E19del eller L858R
Tidsramme: Cirka 68 måneder
DCR blev defineret som CR + PR + Stabil sygdom (SD). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen. PD blev defineret som: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline; en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre af mållæsioner; og fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Cirka 68 måneder
Progressionsfri overlevelse for deltagere med EGFR-mutation E19del eller L858R pr. RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Tidsramme: Cirka 68 måneder
PFS1 blev defineret som tiden fra første dosis til dokumenteret progressiv sygdom (PD), vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST, v. 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline; en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre af mållæsioner; og fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Cirka 68 måneder
Samlet overlevelse (OS) for alle deltagere og deltagere med EGFR-mutation E19del eller L858R
Tidsramme: Cirka 68 måneder
OS blev defineret som tiden fra baseline til datoen for dødsfald uanset årsag.
Cirka 68 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 68 måneder
En uønsket hændelse er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Cirka 68 måneder
Korrelation mellem EGFR-mutationer i plasma og klinisk resultat (ORR/PFS/OS)
Tidsramme: Cirka 68 måneder
Dette resultatmål blev ikke vurderet.
Cirka 68 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML25637

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger