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Um estudo de Tarceva (Erlotinib) como terapia de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

10 de setembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico aberto de Erlotinib (Tarceva®) como terapia de primeira linha até e além da progressão RECIST em pacientes com NSCLC que apresentam mutações EGFR

Este estudo aberto de braço único avaliará a segurança e a eficácia de Tarceva (erlotinibe) como terapia de primeira linha em participantes com estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente que apresentam mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Todos os participantes receberão Tarceva 150 mg diariamente por via oral até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A critério do investigador, os participantes podem receber Tarceva além da progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente (NSCLC)
  • Presença de mutação(ões) no exon 18 até o exon 21 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), (exceto mutação única T790M apenas)
  • Doença mensurável (pelo menos uma lesão >= 10 mm no maior diâmetro)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mutação única T790M apenas
  • Exposição prévia a agentes direcionados ao eixo do receptor epidérmico humano (HER), por ex. erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe
  • Quimioterapia prévia ou terapia anticancerígena sistêmica para doença NSCLC avançada
  • Metástases sintomáticas ou descontroladas do sistema nervoso central (SNC)
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou escamoso da pele, câncer de próstata localizado tratado cirurgicamente ou carcinoma ductal in situ da mama tratado cirurgicamente
  • Qualquer anormalidade oftalmológica significativa
  • Doença pré-existente do parênquima pulmonar, como fibrose pulmonar
  • Uso de cumarinas (para terapia anticoagulante, recomenda-se o uso de heparina de baixo peso molecular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Erlotinibe
Erlotinibe 150 mg ao dia
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe 150 mg foi administrado por via oral diariamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão por RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Prazo: Aproximadamente 68 meses
PFS1 foi definido como o tempo desde a primeira dose até a doença progressiva documentada (DP), avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST, v. 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base; um aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo; e o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Aproximadamente 68 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão por investigador (PFS2)
Prazo: Aproximadamente 68 meses
A PFS2 foi definida como o tempo desde a primeira dose do estudo até a doença progressiva (PD) off-erlotinibe, avaliada pelo investigador com base na avaliação clínica geral.
Aproximadamente 68 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) para todos os participantes e participantes com mutação EGFR E19del ou L858R
Prazo: Aproximadamente 68 meses
ORR foi definido como a ocorrência de uma resposta confirmada completa (CR) ou parcial (PR, como a melhor resposta geral), conforme determinado pelos critérios RECIST, v. 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Aproximadamente 68 meses
Taxa de Controle de Doença (DCR) para Todos os Participantes e Participantes com Mutação EGFR E19del ou L858R
Prazo: Aproximadamente 68 meses
DCR foi definido como CR + PR + doença estável (SD). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo. A DP foi definida como: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base; um aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo; e o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Aproximadamente 68 meses
Sobrevivência livre de progressão para participantes com mutação EGFR E19del ou L858R de acordo com RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Prazo: Aproximadamente 68 meses
PFS1 foi definido como o tempo desde a primeira dose até a doença progressiva documentada (DP), avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST, v. 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base; um aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo; e o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Aproximadamente 68 meses
Sobrevivência geral (OS) para todos os participantes e participantes com mutação EGFR E19del ou L858R
Prazo: Aproximadamente 68 meses
OS foi definido como o tempo desde a linha de base até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente 68 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 68 meses
Um evento adverso é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
Aproximadamente 68 meses
Correlação entre mutações de EGFR no plasma e resultado clínico (ORR/PFS/OS)
Prazo: Aproximadamente 68 meses
Esta medida de resultado não foi avaliada.
Aproximadamente 68 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML25637

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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