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Un estudio de Tarceva (erlotinib) como terapia de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que albergan mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de erlotinib (Tarceva®) como terapia de primera línea hasta y más allá de la progresión RECIST en pacientes con NSCLC que presentan mutaciones en EGFR

Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la seguridad y eficacia de Tarceva (erlotinib) como terapia de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IV o recurrente que albergan mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Todos los participantes recibirán 150 mg diarios de Tarceva por vía oral hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A discreción del investigador, los participantes pueden recibir Tarceva más allá de la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
208

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwán, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, >/= 18 años de edad
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV o recurrente
  • Presencia de mutaciones en el exón 18 al exón 21 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), (excepto la mutación única T790M únicamente)
  • Enfermedad medible (al menos una lesión >= 10 mm en el diámetro más largo)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mutación única T790M solamente
  • Exposición previa a agentes dirigidos al eje del receptor epidérmico humano (HER), p. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab
  • Quimioterapia previa o terapia anticancerosa sistémica para la enfermedad avanzada de NSCLC
  • Metástasis sintomáticas o no controladas del sistema nervioso central (SNC)
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales o escamosas de piel, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente o carcinoma de células ductales in situ de mama tratado quirúrgicamente
  • Cualquier anormalidad oftalmológica significativa
  • Enfermedad pulmonar parenquimatosa preexistente, como fibrosis pulmonar
  • Uso de cumarinas (para la terapia anticoagulante se recomienda en su lugar el uso de heparina de bajo peso molecular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Erlotinib
Erlotinib 150 mg diarios
Droga: Erlotinib
Se administró 150 mg de erlotinib por vía oral diariamente hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión según RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 68 meses
La SLP1 se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la enfermedad progresiva (PD) documentada, evaluada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos RECIST, v. 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La PD se definió como: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal; un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana; y la aparición de una o más lesiones nuevas.
Aproximadamente 68 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión por investigador (PFS2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 68 meses
La SLP2 se definió como el tiempo desde la primera dosis del estudio hasta la enfermedad progresiva (PD) sin erlotinib, evaluada por el investigador en función de la evaluación clínica general.
Aproximadamente 68 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para todos los participantes y participantes con mutación EGFR E19del o L858R
Periodo de tiempo: Aproximadamente 68 meses
La ORR se definió como la ocurrencia de una respuesta completa confirmada (CR) o parcial (PR, como la mejor respuesta general), según lo determinado por los criterios RECIST, v. 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Aproximadamente 68 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) para todos los participantes y participantes con mutación EGFR E19del o L858R
Periodo de tiempo: Aproximadamente 68 meses
DCR se definió como CR + PR + enfermedad estable (SD). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. La PD se definió como: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal; un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana; y la aparición de una o más lesiones nuevas.
Aproximadamente 68 meses
Supervivencia libre de progresión para participantes con mutación de EGFR E19del o L858R según RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 68 meses
La SLP1 se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la enfermedad progresiva (PD) documentada, evaluada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos RECIST, v. 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La PD se definió como: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal; un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana; y la aparición de una o más lesiones nuevas.
Aproximadamente 68 meses
Supervivencia general (OS) para todos los participantes y participantes con mutación EGFR E19del o L858R
Periodo de tiempo: Aproximadamente 68 meses
La OS se definió como el tiempo desde el inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 68 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 68 meses
Un evento adverso es cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Aproximadamente 68 meses
Correlación entre las mutaciones de EGFR en plasma y el resultado clínico (ORR/PFS/OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 68 meses
Esta medida de resultado no se evaluó.
Aproximadamente 68 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML25637

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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