Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Tarceva (erlotynib) jako terapii pierwszego rzutu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte wieloośrodkowe badanie erlotynibu (Tarceva®) jako terapii pierwszego rzutu do progresji RECIST i poza nią u pacjentów z NSCLC, u których występują mutacje EGFR

To otwarte, jednoramienne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tarceva (erlotynib) jako terapii pierwszego rzutu u uczestników z IV stadium lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których występują mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać Tarceva 150 mg codziennie doustnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Według uznania badacza uczestnicy mogą otrzymywać preparat Tarceva po wystąpieniu progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tajwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, >/= 18 lat
  • Stopień IV lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Obecność mutacji w eksonie 18 do eksonu 21 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (z wyjątkiem tylko pojedynczej mutacji T790M)
  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana >= 10 mm w najdłuższej średnicy)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko pacjenci z pojedynczą mutacją T790M
  • Wcześniejsza ekspozycja na czynniki działające na oś ludzkich receptorów naskórkowych (HER), np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab
  • Wcześniejsza chemioterapia lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa zaawansowanej choroby NSCLC
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka prostaty leczonego chirurgicznie lub raka przewodowokomórkowego in situ piersi leczonego chirurgicznie
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne
  • Istniejąca wcześniej miąższowa choroba płuc, taka jak zwłóknienie płuc
  • Stosowanie kumaryn (w leczeniu przeciwzakrzepowym zaleca się zamiast tego stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Erlotynib
Erlotynib 150 mg dziennie
Lek: Erlotynib
Erlotynib w dawce 150 mg podawano doustnie codziennie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji wg RECIST, w. 1.1 (PFS1)
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
PFS1 zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby (PD), ocenianej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST, w. 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; bezwzględny wzrost sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 5 mm; oraz pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Około 68 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji na badacza (PFS2)
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
PFS2 zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanej do progresji choroby (PD) po podaniu oferlotynibu, oceniany przez badacza na podstawie ogólnej oceny klinicznej.
Około 68 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla wszystkich uczestników i uczestników z mutacją EGFR E19del lub L858R
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
ORR zdefiniowano jako wystąpienie potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR, jako najlepsza odpowiedź ogólna), zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Około 68 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla wszystkich uczestników i uczestników z mutacją EGFR E19del lub L858R
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
DCR zdefiniowano jako CR + PR + Stabilizacja choroby (SD). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. PD zdefiniowano jako: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; bezwzględny wzrost sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 5 mm; oraz pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Około 68 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji dla uczestników z mutacją EGFR E19del lub L858R Według RECIST, w. 1.1 (PFS1)
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
PFS1 zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby (PD), ocenianej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST, w. 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; bezwzględny wzrost sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 5 mm; oraz pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Około 68 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) dla wszystkich uczestników i uczestników z mutacją EGFR E19del lub L858R
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od wizyty początkowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 68 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Około 68 miesięcy
Korelacja między mutacjami EGFR w osoczu a wynikiem klinicznym (ORR/PFS/OS)
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
Ta miara wyniku nie została oceniona.
Około 68 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML25637

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami