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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) come terapia di prima linea nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospita mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

10 settembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto su Erlotinib (Tarceva®) come terapia di prima linea fino e oltre la progressione RECIST nei pazienti con NSCLC che ospitano mutazioni dell'EGFR

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia di Tarceva (erlotinib) come terapia di prima linea nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente che ospitano mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Tutti i partecipanti riceveranno Tarceva 150 mg al giorno per via orale fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile. A discrezione dello sperimentatore, i partecipanti possono ricevere Tarceva oltre la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • Stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente (NSCLC)
  • Presenza di mutazioni dall'esone 18 all'esone 21 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), (tranne solo la singola mutazione T790M)
  • Malattia misurabile (almeno una lesione >= 10 mm nel diametro più lungo)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Solo pazienti con mutazione singola T790M
  • Precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse del recettore epidermico umano (HER), ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab
  • Precedente chemioterapia o terapia antitumorale sistemica per NSCLC avanzato
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o incontrollate
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, o carcinoma della prostata localizzato trattato chirurgicamente, o carcinoma a cellule duttali in situ della mammella trattato chirurgicamente
  • Qualsiasi significativa anomalia oftalmologica
  • Malattia polmonare parenchimale preesistente come la fibrosi polmonare
  • Uso di cumarine (per la terapia anticoagulante si consiglia invece l'uso di eparina a basso peso molecolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Erlotinib
Erlotinib 150 mg al giorno
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg è stato somministrato per via orale giornalmente fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione secondo RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
La PFS1 è stata definita come il tempo dalla prima dose fino alla malattia progressiva documentata (PD), valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST, v. 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. La PD è stata definita come: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale; un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio; e la comparsa di una o più nuove lesioni.
Circa 68 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione per sperimentatore (PFS2)
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
La PFS2 è stata definita come il tempo dalla prima dose dello studio alla malattia progressiva (PD) off-erlotinib, valutato dallo sperimentatore sulla base della valutazione clinica complessiva.
Circa 68 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per tutti i partecipanti e i partecipanti con mutazione EGFR E19del o L858R
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
L'ORR è stato definito come il verificarsi di una risposta completa confermata (CR) o parziale (PR, come migliore risposta complessiva), come determinato dai criteri RECIST, v. 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Circa 68 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) per tutti i partecipanti e i partecipanti con mutazione EGFR E19del o L858R
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
La DCR è stata definita come CR + PR + malattia stabile (SD). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La SD è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. La PD è stata definita come: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale; un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio; e la comparsa di una o più nuove lesioni.
Circa 68 mesi
Sopravvivenza senza progressione per i partecipanti con mutazione EGFR E19del o L858R Secondo RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
La PFS1 è stata definita come il tempo dalla prima dose fino alla malattia progressiva documentata (PD), valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST, v. 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. La PD è stata definita come: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale; un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio; e la comparsa di una o più nuove lesioni.
Circa 68 mesi
Sopravvivenza globale (OS) per tutti i partecipanti e i partecipanti con mutazione EGFR E19del o L858R
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa.
Circa 68 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Circa 68 mesi
Correlazione tra mutazioni dell'EGFR nel plasma e risultati clinici (ORR/PFS/OS)
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
Questa misura di esito non è stata valutata.
Circa 68 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML25637

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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