Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ORM-12741 pro prevenci Raynaudova jevu (REINO)

26. června 2014 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Studie fáze IIa účinnosti ORM-12471 pro prevenci chladem indukovaného vazospasmu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s jedním centrem u pacientů s Raynaudovým fenoménem sekundárním k systémové skleróze

Raynaudův fenomén (RP) je porucha digitálních krevních cév vedoucí k epizodickému zhoršení průtoku krve. Během záchvatu RP, který běžně postihuje ruce a nohy, se tyto tepny krátce stahují, což omezuje průtok krve (to se nazývá vazospasmus) a zbavené krve zbělá kůže a poté zmodrá. Cílem této studie je prokázat koncept, že ORM-12741 může zabránit těmto křečím krevních cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Věk 10-75 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 10-30 kg/m2 (včetně)
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou aktivního Raynaudova fenoménu (RP) sekundárního k systémové skleróze. Aktivní RP bude definována jako anamnéza citlivosti na chlad spojenou s barevnými změnami cyanózy nebo bledosti, stejně jako alespoň 6 záchvatů týdně během zimních měsíců. Diagnóza systémové sklerózy bude definována kritérii Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
  • Stabilní symptomy pro RP a požadavky na léky do 2 měsíců před screeningem
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Léčba dusičnany
  • Léčba blokátory kalciových kanálů (CCB) pro jiné indikace, než je úleva od symptomů RP
  • Léčba blokátory kalciových kanálů (CCB) pro zmírnění příznaků RP, kterou podle názoru zkoušejícího nelze zastavit od screeningové návštěvy až do konce posledního experimentálního sezení
  • Změny v dávkování jiných vazoaktivních léků během 1 měsíce před screeningem nebo během studie
  • Kouření nebo odvykání kouření pomocí nikotinových produktů do 3 měsíců před screeningem
  • Současný aktivní ischemický vřed na prstech a/nebo tkáňová gangréna
  • Historie sympatektomie
  • Hluboká žilní trombóza nebo lymfedém horních končetin do 3 měsíců před screeningem.
  • Klinicky významná kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologická, psychiatrická nebo maligní porucha nebo jakákoli jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího narušovala interpretaci výsledků studie nebo představovala zdravotní riziko pro subjekt, pokud by /účastní se studia
  • Srdeční frekvence vleže (HR) > 100 tepů za minutu (bpm) po 10 minutách odpočinku při screeningu
  • Systolický TK (SBP) vleže na zádech > 160 nebo diastolický TK (DBP) > 100 mm Hg po 10 minutách klidu při screeningové návštěvě
  • Jakákoli jiná abnormální hodnota laboratorních, vitálních funkcí nebo EKG, která může podle názoru zkoušejícího narušit interpretaci výsledků studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie zúčastní.
  • Těhotné nebo kojící nebo zvažující těhotenství v příštích 4 měsících
  • Ženské subjekty ve fertilním věku (tj. menstruující nebo méně než 2 roky po menopauze), pokud nepoužívají správnou antikoncepci (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo chirurgická sterilizace, spermicidní pěna ve spojení s kondomem u mužského partnera)
  • Subjekty s předem plánovanou elektivní operací během odhadovaného období studie
  • Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 30 dnů před screeningem
  • Účast na lékové studii během 30 dnů před screeningem
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva
  • Nedávné nebo současné (podezřelé) zneužívání drog
  • Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu (pravidelné pití více než 14 jednotek týdně pro ženy nebo 21 jednotek týdně pro muže 1 jednotka = 4 cl lihoviny nebo ekvivalent)
  • Neschopnost zdržet se konzumace nápojů obsahujících kofein po dobu alespoň 12 hodin před a během léčebných návštěv, např. sklon k bolestem hlavy, když se zdržíte nápojů obsahujících kofein
  • Neschopnost zúčastnit se všech období léčby
  • Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci nebo pro kanylaci
  • Subjekt není schopen spolknout testovací kapsli při screeningové návštěvě
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval interpretaci výsledků studie nebo představoval zdravotní riziko pro pacienta, pokud by se studie zúčastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
Podáno jednou jako jedna dávka během studie podle Williamsova crossover designu
EXPERIMENTÁLNÍ: ORM-12471 30 mg
Lék: ORM-12471 30 mg
Podáno jako jedna dávka jednou během zkřížené studie podle Williamsova návrhu
EXPERIMENTÁLNÍ: ORM-12471 100 mg
Lék: ORM-12471
Podáno jako jedna dávka jednou během studie podle Williamsova crossover designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření teploty prstů a laserové dopplerovské zobrazení rukou
Časové okno: 0-90 minut nepřetržité měření
Měření teploty prstů a laserové dopplerovské zobrazování rukou bude nepřetržitě monitorováno od 0 minut do 90 minut.
0-90 minut nepřetržité měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariane L Herrick, MB,ChB, MD, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3098009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení