Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ORM-12741 til forebyggelse af Raynauds fænomen (REINO)

26. juni 2014 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Fase IIa-undersøgelse af effektiviteten af ​​ORM-12471 til forebyggelse af forkølelsesinduceret vasospasme: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, Single Center Crossover-studie i patienter med Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose

Raynauds fænomen (RP) er en lidelse i de digitale blodkar, der resulterer i en episodisk svækkelse af blodgennemstrømningen. Under et angreb af RP, som almindeligvis påvirker hænder og fødder, trækker disse arterier sig kortvarigt sammen, hvilket begrænser blodgennemstrømningen (dette kaldes en vasospasme) og uden blod bliver huden hvid og derefter blå. Formålet med denne undersøgelse er at bevise konceptet om, at ORM-12741 kan forhindre disse blodkarspasmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Alder 10-75 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 10-30 kg/m2 (inklusive)
  • Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen aktivt Raynauds fænomen (RP) sekundært til systemisk sklerose. Aktiv RP vil blive defineret som en historie med kuldefølsomhed forbundet med farveændringer af cyanose eller bleghed, samt af mindst 6 angreb ugentligt i vintermånederne. Diagnose af systemisk sklerose vil blive defineret af European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier.
  • Stabile symptomer for RP og medicinbehov inden for 2 måneder før screening
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med nitrater
  • Behandling med calciumkanalblokkere (CCB'er) til andre indikationer end lindring af RP-symptomer
  • Behandling med calciumkanalblokkere (CCB'er) til lindring af RP-symptomer, som efter investigatorens opfattelse ikke kan stoppes fra screeningsbesøget til slutningen af ​​den sidste forsøgssession
  • Ændringer i dosering af andre vasoaktive lægemidler inden for 1 måned før screening eller under undersøgelsen
  • Rygning eller rygestop med nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening
  • Aktuelt aktivt iskæmisk digitalt sår og/eller vævskoldbrand
  • Historie om sympatektomi
  • Dyb venetrombose eller lymfødem i øvre ekstremiteter inden for 3 måneder før screening.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, psykiatrisk eller malign lidelse eller enhver anden større samtidig sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han /hun deltager i undersøgelsen
  • Rygliggende hjertefrekvens (HR) >100 slag i minuttet (bpm) efter 10 minutters hvile ved screening
  • Rygliggende systolisk BP (SBP)>160 eller diastolisk BP (DBP)>100 mmmHg efter 10 minutters hvile ved screeningsbesøg
  • Enhver anden unormal værdi af laboratorie-, vitale tegn eller EKG, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende eller overvejer graviditet inden for de næste 4 måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. menstruation eller mindre end 2 år efter overgangsalderen), hvis de ikke bruger korrekt prævention (hormonel prævention, intrauterin enhed [IUD] eller kirurgisk sterilisering, sæddræbende skum i forbindelse med kondom på en mandlig partner)
  • Forsøgspersoner med forud planlagt elektiv kirurgi i den estimerede undersøgelsesperiode
  • Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 30 dage før screening
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 30 dage før screening
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for eventuelle hjælpestoffer i lægemidlet
  • Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug
  • Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug (regelmæssigt at drikke mere end 14 enheder om ugen for kvinder eller 21 enheder om ugen for mænd 1 enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende)
  • Manglende evne til at afstå fra at indtage koffeinholdige drikke i mindst 12 timer før og under behandlingsbesøg, f.eks. tilbøjelighed til at få hovedpine, når man afstår fra koffeinholdige drikkevarer
  • Manglende evne til at deltage i alle behandlingsperioder
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur eller til kanylering
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at sluge en testkapsel ved screeningsbesøget
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening vil forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for patienten, hvis han/hun deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
Gives én gang som en enkelt dosis under undersøgelsen i henhold til Williams crossover-design
EKSPERIMENTEL: ORM-12471 30 mg
Medicin: ORM-12471 30 mg
Gives som en enkelt dosis én gang under crossover-studiet i henhold til Williams design
EKSPERIMENTEL: ORM-12471 100mg
Medicin: ORM-12471
Gives som en enkelt dosis én gang under undersøgelsen i henhold til Williams crossover-design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finger temperaturmålinger og laser doppler billeddannelse af hænder
Tidsramme: 0-90 minutter kontinuerlig måling
Fingertemperaturmålinger og laser-doppler-billeddannelse af hænderne vil blive overvåget løbende fra 0 minutter til 90 minutter.
0-90 minutter kontinuerlig måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ariane L Herrick, MB,ChB, MD, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3098009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger