Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORM-12741:n teho Raynaud'n ilmiön ehkäisyssä (REINO)

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Vaiheen IIa tutkimus ORM-12471:n tehokkuudesta flunssan aiheuttaman vasospasmin ehkäisyssä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen jakotutkimus potilailla, joilla on systeemiselle skleroosille toissijainen Raynaud'n ilmiö

Raynaudin ilmiö (RP) on digitaalisten verisuonten häiriö, joka johtaa verenvirtauksen satunnaiseen heikkenemiseen. RP-kohtauksen aikana, joka yleensä vaikuttaa käsiin ja jalkoihin, nämä valtimot supistuvat hetkeksi, mikä rajoittaa verenkiertoa (tätä kutsutaan vasospasmiksi), ja ilman verenkiertoa iho muuttuu valkoiseksi ja sitten siniseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa käsitys, että ORM-12741 voi estää näitä verisuonten kouristuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  • Ikä 10-75 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 10-30 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen Raynaud'n ilmiö (RP), joka johtuu systeemisestä skleroosista. Aktiivinen RP määritellään kylmäherkkyydeksi, joka liittyy syanoosin tai kalpeuden värin muutoksiin, sekä vähintään 6 kohtaukseksi viikoittain talvikuukausina. Systeemisen skleroosin diagnoosi määritellään European League Against Rheumatism (EULAR) -kriteerien mukaan.
  • Vakaat oireet RP:n ja lääkitystarpeen vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsittely nitraateilla
  • Kalsiumkanavasalpaajien (CCB) hoito muihin käyttöaiheisiin kuin RP-oireiden lievitykseen
  • Hoito kalsiumkanavasalpaajilla (CCB) RP-oireiden lievittämiseksi, jota ei tutkijan mielestä voida keskeyttää seulontakäynniltä ennen viimeisen koejakson loppuun.
  • Muutokset muiden vasoaktiivisten lääkkeiden annostuksessa kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
  • Tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen käyttämällä nikotiinituotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Nykyinen aktiivinen iskeeminen sormihaava ja/tai kudosgangreeni
  • Sympatektomian historia
  • Yläraajojen syvä laskimotukos tai lymfoödeema 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen tai pahanlaatuinen sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaisi terveysriskin tutkittavalle, jos hän / hän osallistuu tutkimukseen
  • Selässä oleva syke (HR) >100 lyöntiä minuutissa (bpm) 10 minuutin tauon jälkeen seulonnassa
  • makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) > 160 tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmhg 10 minuutin tauon jälkeen seulontakäynnillä
  • Muut laboratorio-, elintoimintojen tai EKG:n poikkeavat arvot, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai harkitset raskautta seuraavien 4 kuukauden aikana
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. kuukautiset tai alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen), jos he eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite [IUD] tai kirurginen sterilointi, siittiöitä tappava vaahto yhdessä kondomin kanssa mieskumppanilla)
  • Koehenkilöt, joilla on ennalta suunniteltu elektiivinen leikkaus arvioidulla tutkimusjaksolla
  • Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin lääkkeen apuaineelle
  • Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö
  • Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen juominen yli 14 yksikköä viikossa naisilla tai 21 yksikköä viikossa miehillä 1 yksikkö = 4 cl alkoholia tai vastaavaa)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta vähintään 12 tunnin ajan ennen hoitokäyntejä ja niiden aikana, esim. taipumus saada päänsärkyä, kun pidättäydyt kofeiinia sisältävistä juomista
  • Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin
  • Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin
  • Tutkittava ei pysty nielemään testikapselia seulontakäynnillä
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaisi potilaan terveysriskin, jos hän osallistuu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: plasebo
Annettiin kerran kerta-annoksena tutkimuksen aikana Williamsin crossover-suunnitelman mukaisesti
KOKEELLISTA: ORM-12471 30 mg
Lääke: ORM-12471 30 mg
Annettiin yhtenä annoksena kerran crossover-tutkimuksen aikana Williamsin suunnittelun mukaan
KOKEELLISTA: ORM-12471 100 mg
Lääke: ORM-12471
Annettiin yhtenä annoksena kerran tutkimuksen aikana Williamsin crossover-suunnitelman mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sormien lämpötilamittaukset ja käsien laserdopplerkuvaus
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus 0-90 minuuttia
Sormien lämpötilamittauksia ja käsien laser-dopplerkuvausta seurataan jatkuvasti 0 minuutista 90 minuuttiin.
Jatkuva mittaus 0-90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ariane L Herrick, MB,ChB, MD, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3098009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia