Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ORM-12741 w zapobieganiu zjawisku Raynauda (REINO)

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Badanie fazy IIa skuteczności ORM-12471 w zapobieganiu skurczowi naczyń wywołanemu zimnem: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie krzyżowe u pacjentów z objawem Raynauda wtórnym do twardziny układowej

Zjawisko Raynauda (RP) to zaburzenie naczyń krwionośnych palców, powodujące epizodyczne upośledzenie przepływu krwi. Podczas ataku RP, który zwykle dotyczy dłoni i stóp, tętnice te kurczą się na krótko, co ogranicza przepływ krwi (nazywa się to skurczem naczyń) i pozbawiona krwi skóra staje się biała, a następnie niebieska. Celem tego badania jest udowodnienie koncepcji, że ORM-12741 może zapobiegać skurczom naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Wiek 10-75 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 10-30 kg/m2 (włącznie)
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem czynnego objawu Raynauda (RP) wtórnego do twardziny układowej. Aktywna RP zostanie zdefiniowana jako historia wrażliwości na zimno związana ze zmianami koloru sinicy lub bladości, a także z co najmniej 6 atakami tygodniowo w miesiącach zimowych. Rozpoznanie twardziny układowej zostanie określone przez kryteria Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
  • Stabilne objawy RP i wymagania dotyczące leków w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie azotanami
  • Leczenie blokerami kanału wapniowego (CCB) we wskazaniach innych niż łagodzenie objawów RP
  • Leczenie blokerami kanału wapniowego (CCB) w celu złagodzenia objawów RP, których zdaniem badacza nie można przerwać od wizyty przesiewowej do końca ostatniej sesji eksperymentalnej
  • Zmiany w dawkowaniu innych leków wazoaktywnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
  • Palenie lub zaprzestanie palenia przy użyciu produktów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktualny czynny niedokrwienny owrzodzenie palców i/lub zgorzel tkankowa
  • Historia sympatektomii
  • Zakrzepica żył głębokich kończyn górnych lub obrzęk limfatyczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, psychiatryczne lub nowotworowe lub jakakolwiek inna współistniejąca poważna choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby / bierze udział w badaniu
  • Tętno (HR) w pozycji leżącej >100 uderzeń na minutę (bpm) po 10 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego
  • Skurczowe BP (SBP) w pozycji leżącej >160 lub rozkurczowe BP (DBP) >100 mmHg po 10-minutowym odpoczynku podczas wizyty przesiewowej
  • Każda inna nieprawidłowa wartość wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, która w ocenie badacza może zakłócić interpretację wyników badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub rozważanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. miesiączkujące lub mniej niż 2 lata po menopauzie), jeśli nie stosują właściwej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub sterylizacja chirurgiczna, pianka plemnikobójcza w połączeniu z prezerwatywą na partnerze)
  • Pacjenci z wcześniej zaplanowaną planową operacją w szacowanym okresie badania
  • Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku
  • Niedawne lub obecne (podejrzenie) nadużywanie narkotyków
  • Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu (regularne picie ponad 14 jednostek tygodniowo dla kobiet lub 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn 1 jednostka = 4 cl alkoholu lub ekwiwalent)
  • Niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę przez co najmniej 12 godzin przed wizytą zabiegową i w jej trakcie, np. skłonność do bólu głowy przy powstrzymywaniu się od napojów zawierających kofeinę
  • Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia
  • Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły lub kaniulacji
  • Osoba badana nie jest w stanie połknąć kapsułki testowej podczas wizyty przesiewowej
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta, gdyby wziął udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
Podano raz jako pojedynczą dawkę podczas badania, zgodnie z projektem skrzyżowania Williamsa
EKSPERYMENTALNY: ORM-12471 30mg
Lek: ORM-12471 30mg
Podawana jako pojedyncza dawka raz podczas badania naprzemiennego zgodnie z projektem Williamsa
EKSPERYMENTALNY: ORM-12471 100mg
Lek: ORM-12471
Podawana jako pojedyncza dawka raz podczas badania, zgodnie z projektem skrzyżowania Williamsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary temperatury palców i laserowe obrazowanie dopplerowskie dłoni
Ramy czasowe: Pomiar ciągły 0-90 minut
Pomiary temperatury palców i laserowe obrazowanie dopplerowskie rąk będą stale monitorowane od 0 minut do 90 minut.
Pomiar ciągły 0-90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ariane L Herrick, MB,ChB, MD, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3098009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami