Eficacia de ORM-12741 para la prevención del fenómeno de Raynaud (REINO)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido
• Edad de 10 a 75 años (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) entre 10-30 kg/m2 (inclusive)
• Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de fenómeno de Raynaud (FR) activo secundario a esclerosis sistémica. La RP activa se definirá como una historia de sensibilidad al frío asociada con cambios de color de cianosis o palidez, así como de al menos 6 ataques semanales durante los meses de invierno. El diagnóstico de esclerosis sistémica se definirá según los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR).
• Síntomas estables para RP y requisitos de medicación dentro de los 2 meses anteriores a la selección
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con nitratos
• Tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio (CCB) para indicaciones distintas al alivio de los síntomas de la RP
• Tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio (BCC) para el alivio de los síntomas de RP que, a juicio del investigador, no se puede suspender desde la visita de selección hasta el final de la última sesión experimental
• Cambios en la dosificación de otros medicamentos vasoactivos dentro de 1 mes antes de la selección o durante el estudio
• Fumar o dejar de fumar usando productos de nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección
• Úlcera digital isquémica activa actual y/o gangrena tisular
• Historia de la simpatectomía
• Trombosis venosa profunda de las extremidades superiores o linfedema en los 3 meses anteriores a la selección.
• Trastorno cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, psiquiátrico o maligno clínicamente significativo o cualquier otra enfermedad concurrente importante que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del sujeto si /ella participa en el estudio
• Frecuencia cardíaca (FC) en decúbito supino >100 latidos por minuto (bpm) después de un descanso de 10 minutos en la selección
• PA sistólica (PAS) en decúbito supino>160 o PA diastólica (PAD)>100 mmmHg después de un descanso de 10 minutos en la visita de selección
• Cualquier otro valor anormal de laboratorio, signos vitales o ECG que, a juicio del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
• Embarazada o amamantando o considerando un embarazo en los próximos 4 meses
• Sujetos femeninos en edad fértil (es decir, menstruando o menos de 2 años después de la menopausia) si no están usando métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino [DIU] o esterilización quirúrgica, espuma espermicida junto con condón en la pareja masculina)
• Sujetos con cirugía electiva planificada previamente durante el período de estudio estimado
• Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Participación en un estudio de drogas dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes del fármaco
• Abuso de drogas reciente o actual (sospechoso)
• Abuso de alcohol reciente o actual (consumo regular de más de 14 unidades por semana para mujeres o 21 unidades por semana para hombres 1 unidad = 4 cl de licor o equivalente)
• Incapacidad para abstenerse de consumir bebidas que contienen cafeína durante al menos 12 horas antes y durante las visitas de tratamiento, por ejemplo, propensión a tener dolor de cabeza cuando se abstiene de bebidas que contienen cafeína
• Incapacidad para participar en todos los períodos de tratamiento.
• Venas inadecuadas para venopunción repetida o para canulación
• El sujeto no puede tragar una cápsula de prueba en la visita de selección.
• Cualquier otra condición que a juicio del investigador interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o constituya un riesgo para la salud del paciente si participa en el estudio