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Wirksamkeit von ORM-12741 zur Prävention des Raynaud-Phänomens (REINO)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Phase-IIa-Studie zur Wirksamkeit von ORM-12471 zur Vorbeugung von kälteinduziertem Vasospasmus: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Crossover-Studie bei Patienten mit Raynaud-Phänomen als Folge systemischer Sklerose

Das Raynaud-Phänomen (RP) ist eine Störung der digitalen Blutgefäße, die zu einer episodischen Beeinträchtigung des Blutflusses führt. Während eines RP-Anfalls, der häufig die Hände und Füße betrifft, ziehen sich diese Arterien kurz zusammen, was den Blutfluss einschränkt (dies wird als Vasospasmus bezeichnet) und die Haut ohne Blut wird weiß und dann blau. Ziel dieser Studie ist es, das Konzept zu beweisen, dass ORM-12741 diese Blutgefäßkrämpfe verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Alter von 10-75 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 10-30 kg/m2 (inklusive)
  • Männliche oder weibliche Patienten mit der Diagnose eines aktiven Raynaud-Phänomens (RP) als Folge einer systemischen Sklerose. Aktive RP wird definiert als eine Vorgeschichte von Kälteempfindlichkeit verbunden mit Farbveränderungen von Zyanose oder Blässe, sowie von mindestens 6 Attacken wöchentlich während der Wintermonate. Die Diagnose der systemischen Sklerose wird durch die Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) definiert.
  • Stabile Symptome für RP und Medikamentenbedarf innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Nitraten
  • Behandlung mit Calciumkanalblockern (CCBs) für andere Indikationen als die Linderung von RP-Symptomen
  • Behandlung mit Kalziumkanalblockern (CCBs) zur Linderung von RP-Symptomen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht vom Screening-Besuch bis zum Ende der letzten experimentellen Sitzung gestoppt werden können
  • Änderungen der Dosierung anderer vasoaktiver Medikamente innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während der Studie
  • Rauchen oder Raucherentwöhnung mit Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Aktuelles aktives ischämisches digitales Ulkus und/oder Gewebegangrän
  • Geschichte der Sympathektomie
  • Tiefe Venenthrombose oder Lymphödem der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, psychiatrische oder bösartige Erkrankung oder jede andere schwerwiegende Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er /sie nimmt an der Studie teil
  • Herzfrequenz (HR) in Rückenlage > 100 Schläge pro Minute (bpm) nach einer 10-minütigen Pause beim Screening
  • Systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage > 160 oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmmHg nach einer 10-minütigen Pause beim Screening-Besuch
  • Jeder andere anormale Wert von Laborwerten, Vitalzeichen oder EKG, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft in den nächsten 4 Monaten in Betracht ziehend
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d.h. Menstruation oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause), wenn sie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar [IUP] oder chirurgische Sterilisation, spermizider Schaum in Verbindung mit Kondom beim männlichen Partner)
  • Probanden mit vorgeplanter elektiver Operation während des geschätzten Studienzeitraums
  • Blutspende oder Verlust einer erheblichen Blutmenge innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • Kürzlicher oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch
  • Kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch (regelmäßiges Trinken von mehr als 14 Einheiten pro Woche für Frauen oder 21 Einheiten pro Woche für Männer 1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder Äquivalent)
  • Unfähigkeit, für mindestens 12 Stunden vor und während der Behandlungsbesuche auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten, z. B. Neigung zu Kopfschmerzen bei Verzicht auf koffeinhaltige Getränke
  • Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen
  • Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung
  • Der Proband ist nicht in der Lage, beim Screening-Besuch eine Testkapsel zu schlucken
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmalige Gabe als Einzeldosis während der Studie gemäß dem Crossover-Design von Williams
EXPERIMENTAL: ORM-12471 30mg
Arzneimittel: ORM-12471 30mg
Einmalige Gabe als Einzeldosis während der Crossover-Studie gemäß Williams-Design
EXPERIMENTAL: ORM-12471 100mg
Arzneimittel: ORM-12471
Einmalige Gabe als Einzeldosis während der Studie gemäß Williams-Crossover-Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingertemperaturmessungen und Laser-Doppler-Bildgebung der Hände
Zeitfenster: 0-90 Minuten kontinuierliche Messung
Fingertemperaturmessungen und Laser-Doppler-Bildgebung der Hände werden kontinuierlich von 0 Minuten bis 90 Minuten überwacht.
0-90 Minuten kontinuierliche Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ariane L Herrick, MB,ChB, MD, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3098009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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