Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní cyklická léčba kožní toxicity vyvolané cetuximabem u kolorektálního karcinomu (SKINUX)

23. března 2020 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Preemptivní léčba cykly na kožní toxicitu vyvolanou cetuximabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených zesíleným FOLFIRI.

Cílem této studie je otestovat roli cyklinu v prevenci aknózní kožní vyrážky u metastazujících kolorektálních pacientů léčených cetuximabem a intenzifikovaným FOLFIRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cetuximab, inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), prokázal zlepšení účinnosti FOLFIRI až o 59,3 % OR u pacientů s divokým KRAS s pokročilým kolorektálním karcinomem. Kožní toxicita se vyskytuje u 81,6 % pacientů jako kožní vyrážka podobná akné na obličeji a trupu, která vyvolává bolest, snižuje kvalitu života a komplianci léku. U více než 104 pacientů zařazených do fáze II klinické studie sponzorované Centrem Paul Papin (NCT 00 559741) se cetuximab-akneiformní vyrážka stupně > nebo = 2 vyskytla u 51 pacientů (49 %). V této studii byl cetuximab kombinován s intenzifikací FOLFIRI (intenzifikace 5-FU na základě farmakokinetických a farmakogenetických studií stavu UGT1A1 a DPD). Doposud nebyla prokázána žádná preventivní léčba kožní toxicity cyklinem. Vzhledem k protizánětlivým vlastnostem cyklinu a jeho použití při zánětlivém akné by cyklin mohl zabránit kožní vyrážce vyvolané cetuximabem. V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze III Jatoi et al. nedokázali zdůraznit žádný cyklinový účinek u 61 pacientů. Na druhé straně studie STEPP (95 pacientů) prokázala vliv cyklinu na prevenci kožních toxicit souvisejících s panitumumabem. Naším primárním cílem je snížit výskyt akné podobné kožní vyrážky stupně > nebo = 2 o 30 % pomocí 6týdenní preemptivní cyklinové léčby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem podstupujících léčbu cetuximabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Besançon, Francie, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Morvan
      • Cholet, Francie, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý nebo metastazující kolorektální karcinom, histologicky potvrzený, první nebo druhá metastatická linie
  • K-RAS divokého typu
  • Adjuvantní předchozí chemoterapie povolena za předpokladu, že všechny toxicity jsou stupně < nebo = 1 (kromě alopecie a neuropatie)
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Stav výkonu podle WHO < nebo = 2
  • Dokončete počáteční hodnocení před prvním podáním léčby pro zobrazování a farmakogenetiku, do 15 dnů pro biologii a do 7 dnů pro klinické vyšetření.
  • Hematologické a jaterní parametry: neutrofily > nebo = 1500 /mm3, krevní destičky > nebo = 100 000/mm3, celkový bilirubin < nebo 2 x ULN, AST a ALT < nebo = 3 x ULN, APL < nebo = 5 x ULN
  • Absence celkového deficitu dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Pacient schopný splnit studijní požadavky
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jiné rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže (bazocelulárního karcinomu), in situ rakoviny děložního čípku nebo rakoviny prsu kurativním způsobem léčených
  • Jakákoli jiná souběžná protinádorová léčba
  • Před anti-EGFR terapií je povolena antiangiogenní terapie
  • Předchozí cykly přecitlivělost
  • Léčba cykliny do 7 dnů před randomizací
  • Přítomnost vyrážky v době randomizace
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy ventrálního nervového systému
  • Celkový deficit dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Žádné obnovení jakékoli toxicity Stupeň < nebo = 1 související s minulou protinádorovou léčbou s výjimkou alopecie a neuropatie
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiného střeva
  • Významná závažná patologie nebo jakýkoli nestabilní zdravotní stav (nekontrolovaná srdeční patologie, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, systémová aktivní nekontrolovaná infekce)
  • Kontraindikace atropinu
  • jakéhokoli výzkumného agenta bez registrace do 4 týdnů před registrací
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • Žena nebo muž ve fertilním věku, kteří během studie nesouhlasili s používáním adekvátních antikoncepčních opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Intenzifikovaný FOLFIRI plus cetuximab + doxycyklin 100 mg denně per os, začít 7 dní před cetuximabem po dobu 6 týdnů + zvlhčovače pokožky (Dexeryl), ochrana proti slunci.
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg denně per os začít 7 dní před cetuximabem po dobu 6 týdnů.
Lék: Cetuximab
500 mg/m² IV infuze po dobu 60 minut každých 15 dní
Aktivní komparátor: Rameno B
Intenzivní FOLFIRI plus Cetuximab + zvlhčovače pokožky (Dexeryl), ochrana proti slunci.
Lék: Cetuximab
500 mg/m² IV infuze po dobu 60 minut každých 15 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení stupně > nebo = 2 kožní vyrážky podobné akné o 30 %
Časové okno: 6 týdnů preemptivní cyklinové léčby
Kožní tolerance bude posouzena dermatologem v každém cyklu a pro klasifikaci bude použita NCI CTCAE v4.0. Při každém cyklu budou provedeny standardizované fotografie pleti a bude naplánována centrální dvojitá slepá kontrola. Bude posouzena doba do prvního výskytu kožní toxicity stupně > nebo =2 a specifičnost.
6 týdnů preemptivní cyklinové léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kožní tolerance
Časové okno: Do ukončení léčby cetuximabem
Kožní snášenlivost bude týdně posuzována dermatologem od C1 do C3 a jednou za dva týdny od C4 do C6 a pro klasifikaci se bude používat NCI CTCAE v4.0. Budou hlášeny všechny stupně toxicity > nebo = 1 pro kůži a vlasy/nehty. Bude hodnocena doba do nejzávažnější kožní toxicity. Dotazníky kvality života se zájmem o kůži (DLQI) budou vyhodnoceny na začátku a v každém cyklu.
Do ukončení léčby cetuximabem
Hodnocení netoxicity pro kůži
Časové okno: Až do ukončení chemoterapie
Pro toxicitu, která není pro kůži, bude uveden pouze stupeň > nebo = 3.
Až do ukončení chemoterapie
Hodnocení účinnosti a objektivní odezvy (OR).
Časové okno: Až do ukončení chemoterapie
Účinnost OR (kompletní odpověď + částečná odpověď) bude hodnocena zkoušejícím s obvyklým hodnocením nádoru. Hodnocení nádoru bude posuzováno stejným vyšetřením v průběhu studie.
Až do ukončení chemoterapie
Biologická korelace s odpovědí a přežitím
Časové okno: 3 roky
Biologická korelace s odpovědí a přežitím bude testována na polymorfismus KRAS, BRAF, PI3K,PTEN, epiregulin, amfiregulin, IGF1, Syndecan-1, UBE2C, EGFR.
3 roky
Čas do progrese a celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra resekability
Časové okno: Až do ukončení chemoterapie
Až do ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Capitain, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPP-450
  • 2010-019140-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení