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Tratamento preventivo com ciclinas na toxicidade cutânea induzida por cetuximabe no câncer colorretal (SKINUX)

23 de março de 2020 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Tratamento preventivo com ciclinas na toxicidade cutânea induzida por cetuximabe em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com FOLFIRI intensificado.

O objetivo deste estudo é testar o papel da ciclina na prevenção de erupções cutâneas semelhantes a acne em pacientes colorretais metastáticos tratados com Cetuximabe e FOLFIRI intensificado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O cetuximabe, um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), demonstrou melhorar a eficácia do FOLFIRI em até 59,3% OR, em pacientes com KRAS selvagem com câncer colorretal avançado. A toxicidade cutânea ocorre em 81,6% dos pacientes como uma erupção cutânea semelhante à acne desenvolvida na face e no tronco, induzindo dor, diminuindo a qualidade de vida e a adesão ao medicamento. Mais de 104 pacientes inscritos em um ensaio clínico de fase II patrocinado pelo Center Paul Papin (NCT 00 559741), uma erupção cutânea acneiforme de grau > ou = 2 ocorreu em 51 pacientes (49%). Neste ensaio, Cetuximab foi combinado com um FOLFIRI intensificado (intensificação de 5-FU com base em estudos farmacocinéticos e farmacogenéticos do estado UGT1A1 e DPD). Até agora, nenhum tratamento preventivo de toxicidade cutânea com ciclina foi demonstrado. Devido às propriedades antiinflamatórias da ciclina e seu uso na acne inflamatória, a ciclina pode prevenir a erupção cutânea induzida pelo cetuximabe. Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III, Jatoi et al. não conseguiram destacar qualquer efeito da ciclina em 61 pacientes. Por outro lado, o estudo STEPP (95 pts) mostrou o impacto da ciclina na prevenção de toxicidades cutâneas relacionadas ao panitumumabe. Nosso objetivo primário é reduzir a incidência de erupções cutâneas de grau > ou = 2 em 30% com um tratamento preventivo de ciclina de 6 semanas em pacientes com câncer colorretal metastático submetidos à terapia com cetuximabe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Besançon, França, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, França, 29609
        • CHU Morvan
      • Cholet, França, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal avançado ou metastático, confirmado histologicamente, primeira ou segunda linha metastática
  • K-RAS tipo selvagem
  • Quimioterapia prévia adjuvante permitida desde que todas as toxicidades sejam de grau < ou = 1 (exceto alopecia e neuropatia)
  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Status de desempenho da OMS < ou = 2
  • Avaliação inicial completa antes da administração do primeiro tratamento para imagiologia e farmacogenética, no prazo de 15 dias para biologia e no prazo de 7 dias para exame clínico.
  • Parâmetros hematológicos e hepáticos: neutrófilos > ou = 1500 /mm3, plaquetas > ou = 100000/mm3, bilirrubina total < ou 2 x LSN, AST e ALT < ou = 3 x LSN, APL < ou = 5 x LSN
  • Ausência de deficiência total de dihidropirimidina desidrogenase
  • Paciente capaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • História ou presença de outro câncer, exceto câncer cutâneo (carcinoma basocelular), câncer in situ do colo do útero ou câncer de mama tratado curativamente
  • Qualquer outra terapia anticancerígena concomitante
  • Terapia anti-EGFR prévia, terapia anti-angiogênica é permitida
  • Hipersensibilidade prévia a ciclinas
  • Tratamento com ciclinas dentro de 7 dias antes da randomização
  • Presença de erupção cutânea no momento da randomização
  • Metástases sintomáticas ou não controladas do sistema nervoso ventral
  • Deficiência total de dihidropirimidina desidrogenase
  • Nenhuma recuperação de qualquer grau de toxicidade < ou = 1 relacionado a um tratamento anticancerígeno anterior, exceto para alopecia e neuropatia
  • Doença inflamatória intestinal ativa ou outra doença intestinal
  • Patologia grave significativa ou qualquer condição médica instável (patologia cardíaca não controlada, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, infecção sistêmica ativa não controlada)
  • atropina contra-indicação
  • qualquer agente experimental sem autorização de comercialização dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Paciente que está grávida ou amamentando
  • Mulher ou homem com potencial para engravidar que não consente em usar precauções contraceptivas adequadas durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
FOLFIRI intensificado mais Cetuximab + Doxiciclina 100 mg diariamente por via oral para iniciar 7 dias antes do Cetuximab por 6 semanas + hidratantes para a pele (Dexeryl), proteção solar.
Medicamento: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg por dia via oral para iniciar 7 dias antes de Cetuximabe por 6 semanas.
Medicamento: Cetuximabe
500 mg/m² infusão IV de 60 minutos a cada 15 dias
Comparador Ativo: Braço B
FOLFIRI intensificado mais Cetuximab + hidratantes para a pele (Dexeryl), proteção solar.
Medicamento: Cetuximabe
500 mg/m² infusão IV de 60 minutos a cada 15 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução de Grau > ou = 2 erupção cutânea tipo acne em 30%
Prazo: 6 semanas de tratamento preventivo com ciclina
A tolerância da pele será avaliada por um dermatologista em cada ciclo e o NCI CTCAE v4.0 será usado para classificação. Fotografias padronizadas da pele serão feitas a cada ciclo e uma revisão dupla cega central será planejada. O tempo até a primeira ocorrência de toxicidade cutânea de grau > ou = 2 será avaliado e a especificidade.
6 semanas de tratamento preventivo com ciclina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de tolerância da pele
Prazo: Até o final do tratamento com Cetuximabe
A tolerância da pele será avaliada semanalmente por um dermatologista de C1 a C3, e quinzenalmente de C4 a C6 e NCI CTCAE v4.0 será usado para classificação. Todas as toxicidades de grau > ou = 1 para pele e cabelos/unhas serão relatadas. O tempo até a toxicidade cutânea mais grave será avaliado. Questionários de qualidade de vida com interesse na pele (DLQI) serão avaliados no início e em cada ciclo.
Até o final do tratamento com Cetuximabe
Avaliação de toxicidades não cutâneas
Prazo: Até o final do tratamento quimioterápico
Para toxicidades não cutâneas, apenas grau > ou = 3 será relatado.
Até o final do tratamento quimioterápico
Avaliação da Eficácia da Resposta Objetiva (OR)
Prazo: Até o final do tratamento quimioterápico
A eficácia OU (resposta completa + resposta parcial) será avaliada pelo investigador com avaliação tumoral usual. A avaliação tumoral será avaliada com o mesmo exame durante todo o ensaio.
Até o final do tratamento quimioterápico
Correlação biológica com resposta e sobrevivência
Prazo: 3 anos
Correlação biológica com resposta e sobrevida será testada para polimorfismo KRAS, BRAF, PI3K, PTEN, epirregulina, anfirregulina, IGF1, Syndecan-1, UBE2C, EGFR.
3 anos
Tempo para Progressão e Sobrevivência Geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de ressecabilidade
Prazo: Até o final do tratamento quimioterápico
Até o final do tratamento quimioterápico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olivier Capitain, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPP-450
  • 2010-019140-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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