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Tratamiento preventivo con ciclina en la toxicidad cutánea inducida por cetuximab en el cáncer colorrectal (SKINUX)

23 de marzo de 2020 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Tratamiento preventivo con ciclina sobre la toxicidad cutánea inducida por cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con FOLFIRI intensificado.

El objetivo de este estudio es probar el papel de la ciclina en la prevención de erupciones cutáneas similares al acné en pacientes colorrectales metastásicos tratados con Cetuximab y FOLFIRI intensificado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que cetuximab, un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), mejora la eficacia de FOLFIRI hasta en un 59,3% OR, en pacientes con KRAS salvaje con cáncer colorrectal avanzado. La toxicidad cutánea se produce en el 81,6 % de los pacientes como una erupción cutánea similar al acné que se desarrolla en la cara y el tronco, lo que induce dolor, disminuye la calidad de vida y el cumplimiento del fármaco. Más de 104 pacientes inscritos en un ensayo clínico de fase II patrocinado por el Centro Paul Papin (NCT 00 559741), se produjo una erupción acneiforme de cetuximab de grado > o = 2 en 51 pacientes (49 %). En este ensayo, Cetuximab se combinó con FOLFIRI intensificado (intensificación de 5-FU basada en estudios farmacocinéticos y farmacogenéticos del estado de UGT1A1 y DPD). Hasta ahora, no se ha demostrado ningún tratamiento preventivo de toxicidad cutánea con ciclina. Debido a las propiedades antiinflamatorias de la ciclina y su uso en el acné inflamatorio, la ciclina podría prevenir la erupción cutánea inducida por cetuximab. En un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, Jatoi et al. no lograron destacar ningún efecto de la ciclina en 61 pacientes. Por otro lado, el estudio STEPP (95 pts) mostró el impacto de la ciclina para prevenir las toxicidades cutáneas relacionadas con panitumumab. Nuestro objetivo principal es reducir la incidencia de erupción cutánea similar al acné de grado > o = 2 en un 30 % con un tratamiento preventivo con ciclina durante 6 semanas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben tratamiento con cetuximab.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Morvan
      • Cholet, Francia, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal avanzado o metastásico, confirmado histológicamente, primera o segunda línea metastásica
  • K-RAS de tipo salvaje
  • Quimioterapia adyuvante previa permitida siempre que todas las toxicidades sean de grado < o = 1 (excepto alopecia y neuropatía)
  • Edad entre 18 y 80 años
  • Estado funcional de la OMS < o = 2
  • Complete la evaluación inicial antes de la administración del primer tratamiento para diagnóstico por imágenes y farmacogenética, dentro de los 15 días para la biología y dentro de los 7 días para el examen clínico.
  • Parámetros hematológicos y hepáticos: neutrófilos > o = 1500 /mm3, plaquetas > o = 100000/mm3, bilirrubina total < o 2 x ULN, AST y ALT < o = 3 x ULN, APL < o = 5 x ULN
  • Ausencia de deficiencia total de dihidropirimidina deshidrogenasa
  • Paciente capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de otro cáncer, excepto cáncer cutáneo (carcinoma basocelular), cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama tratado curativamente
  • Cualquier otra terapia anticancerígena concomitante
  • Terapia anti EGFR previa, se permite terapia antiangiogénica
  • Hipersensibilidad previa a ciclinas
  • Tratamiento con ciclinas dentro de los 7 días antes de la aleatorización
  • Presencia de una erupción en el momento de la aleatorización
  • Metástasis del sistema nervioso ventral sintomáticas o no controladas
  • Deficiencia total de dihidropirimidina deshidrogenasa
  • Sin recuperación de ninguna toxicidad Grado < o = 1 relacionada con un tratamiento anticanceroso anterior excepto por alopecia y neuropatía
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal
  • Patología grave significativa o cualquier condición médica inestable (patología cardíaca no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses antes de la inscripción, infección sistémica activa no controlada)
  • contraindicación de atropina
  • cualquier agente en investigación sin autorización de comercialización dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Paciente que está embarazada o amamantando
  • Mujer u hombre en edad fértil que no da su consentimiento para usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A
FOLFIRI intensificado más Cetuximab + Doxiciclina 100 mg diarios por vía oral para comenzar 7 días antes de Cetuximab durante 6 semanas + humectantes para la piel (Dexeryl), protección solar.
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg diarios por vía oral para comenzar 7 días antes de Cetuximab durante 6 semanas.
Droga: Cetuximab
Infusión IV de 500 mg/m² de 60 minutos cada 15 días
Comparador activo: Brazo B
FOLFIRI intensificado más Cetuximab + humectantes cutáneos (Dexeryl), protección solar.
Droga: Cetuximab
Infusión IV de 500 mg/m² de 60 minutos cada 15 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de Grado > o = 2 erupción cutánea similar al acné en un 30%
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento preventivo con ciclina
La tolerancia de la piel será evaluada por un dermatólogo en cada ciclo y se utilizará NCI CTCAE v4.0 para la clasificación. Se realizarán fotografías estandarizadas de la piel en cada ciclo y se planificará una revisión central doble ciego. Se evaluará el tiempo hasta la primera aparición de toxicidad cutánea de grado > o = 2 y la especificidad.
6 semanas de tratamiento preventivo con ciclina

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la tolerancia de la piel
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento con Cetuximab
La tolerancia de la piel será evaluada semanalmente por un dermatólogo de C1 a C3, y cada dos semanas de C4 a C6 y se usará NCI CTCAE v4.0 para clasificar. Se informarán todas las toxicidades de piel y cabello/uñas de grado > o = 1. Se evaluará el tiempo hasta la toxicidad cutánea más grave. Los cuestionarios de calidad de vida con interés en la piel (DLQI) se evaluarán al inicio y en cada ciclo.
Hasta el final del tratamiento con Cetuximab
Evaluación de toxicidades no cutáneas
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de quimioterapia
Para toxicidades no cutáneas, solo se informará el grado > o = 3.
Hasta el final del tratamiento de quimioterapia
Evaluación de la respuesta objetiva (OR) de la eficacia
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de quimioterapia
La eficacia OR (Respuesta completa + Respuesta parcial) será evaluada por el investigador con la evaluación tumoral habitual. La evaluación tumoral se evaluará con el mismo examen durante todo el ensayo.
Hasta el final del tratamiento de quimioterapia
Correlación biológica con la respuesta y la supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Se probará la correlación biológica con la respuesta y la supervivencia para KRAS, BRAF, PI3K, PTEN, epirregulina, anfirregulina, IGF1, Syndecan-1, UBE2C, polimorfismo EGFR.
3 años
Tiempo hasta la progresión y supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de quimioterapia
Hasta el final del tratamiento de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olivier Capitain, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPP-450
  • 2010-019140-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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