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Trattamento preventivo con ciclina sulla tossicità cutanea indotta da cetuximab nel cancro del colon-retto (SKINUX)

23 marzo 2020 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Trattamento preventivo con ciclina sulla tossicità cutanea indotta da cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con un FOLFIRI intensificato.

Lo scopo di questo studio è testare il ruolo della ciclina nella prevenzione dell'eruzione cutanea simil-acneica in pazienti colorettali metastatici trattati con Cetuximab e FOLFIRI intensificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cetuximab, un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), ha dimostrato di migliorare l'efficacia di FOLFIRI fino al 59,3% OR, nei pazienti con KRAS selvaggio con carcinoma colorettale avanzato. La tossicità cutanea si verifica nell'81,6% dei pazienti come un'eruzione cutanea simile all'acne sviluppata sul viso e sul tronco che induce dolore, diminuendo la qualità della vita e la compliance al farmaco. Oltre 104 pazienti arruolati in uno studio clinico di fase II sponsorizzato dal Centre Paul Papin (NCT 00 559741), un rash acneiforme da cetuximab di grado > o = 2 si è verificato in 51 pazienti (49%). In questo studio Cetuximab è stato combinato con un FOLFIRI intensificato (intensificazione di 5-FU basata su studi di farmacocinetica e farmacogenetica sullo stato di UGT1A1 e DPD). Finora non è stato dimostrato alcun trattamento preventivo di tossicità cutanea con ciclina. A causa delle proprietà antinfiammatorie della ciclina e del loro uso nell'acne infiammatoria, la ciclina potrebbe prevenire l'eruzione cutanea indotta da cetuximab. In uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, Jatoi et al., Non sono riusciti a evidenziare alcun effetto della ciclina su 61 pazienti. D'altra parte, lo studio STEPP (95 punti) ha mostrato l'impatto della ciclina nella prevenzione delle tossicità cutanee correlate al panitumumab. Il nostro obiettivo primario è ridurre del 30% l'incidenza di rash cutaneo simile all'acne di grado > o = 2 con un trattamento preventivo con ciclina di 6 settimane in pazienti con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a terapia con cetuximab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Morvan
      • Cholet, Francia, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale avanzato o metastatico, confermato istologicamente, prima o seconda linea metastatica
  • Tipo selvatico K-RAS
  • Chemioterapia adiuvante precedente consentita a condizione che tutte le tossicità siano di grado < o = 1 (eccetto alopecia e neuropatia)
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Performance Status OMS < o = 2
  • Completare la valutazione iniziale prima della prima somministrazione del trattamento per l'imaging e la farmacogenetica, entro 15 giorni per la biologia ed entro 7 giorni per l'esame clinico.
  • Parametri ematologici ed epatici: neutrofili > o = 1500 /mm3, piastrine > o = 100000/mm3, bilirubina totale < o 2 x ULN, AST e ALT < o = 3 x ULN, APL < o = 5 x ULN
  • Assenza di deficit totale di diidropirimidina deidrogenasi
  • Paziente in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di un altro tumore, ad eccezione del carcinoma cutaneo (carcinoma basocellulare), del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma mammario trattato in modo curativo
  • Qualsiasi altra terapia anticancro concomitante
  • È consentita una precedente terapia anti-EGFR, terapia anti-angiogenica
  • Precedente ipersensibilità alle cicline
  • Trattamento con cicline entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Presenza di un rash al momento della randomizzazione
  • Metastasi del sistema nervoso ventrale sintomatiche o incontrollate
  • Deficit totale di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessun recupero di alcuna tossicità Grado < o = 1 correlato a un precedente trattamento antitumorale ad eccezione di alopecia e neuropatia
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o altro intestino
  • Patologia grave significativa o qualsiasi condizione medica instabile (patologia cardiaca incontrollata, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, infezione sistemica attiva incontrollata)
  • controindicazione all'atropina
  • qualsiasi agente sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Donna o uomo in età fertile che non acconsente a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
FOLFIRI intensificato più Cetuximab + Doxiciclina 100 mg al giorno per os da iniziare 7 giorni prima di Cetuximab per 6 settimane + creme idratanti per la pelle (Dexeryl), protezione solare.
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg al giorno per os da iniziare 7 giorni prima di Cetuximab per 6 settimane.
Droga: Cetuximab
Infusione endovenosa di 500 mg/m² di 60 minuti ogni 15 giorni
Comparatore attivo: Braccio B
FOLFIRI intensificato più Cetuximab + idratanti cutanei (Dexeryl), protezione solare.
Droga: Cetuximab
Infusione endovenosa di 500 mg/m² di 60 minuti ogni 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del grado > o = 2 rash cutaneo simile all'acne del 30%
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento preventivo con ciclina
La tolleranza cutanea sarà valutata da un dermatologo ad ogni ciclo e per la classificazione verrà utilizzato NCI CTCAE v4.0. Ad ogni ciclo verranno eseguite fotografie standardizzate della pelle e verrà pianificata una revisione centrale in doppio cieco. Verranno valutati il ​​tempo alla prima comparsa di tossicità cutanea di grado > o =2 e la specificità.
6 settimane di trattamento preventivo con ciclina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della tollerabilità cutanea
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento con Cetuximab
La tolleranza cutanea sarà valutata settimanalmente da un dermatologo da C1 a C3 e bisettimanale da C4 a C6 e NCI CTCAE v4.0 verrà utilizzato per la classificazione. Verranno segnalate tutte le tossicità di pelle e capelli/unghie di grado > o = 1. Verrà valutato il tempo alla tossicità cutanea più grave. I questionari sulla qualità della vita con un interesse cutaneo (DLQI) saranno valutati al basale e ad ogni ciclo.
Fino alla fine del trattamento con Cetuximab
Valutazione della tossicità non cutanea
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento chemioterapico
Per le tossicità non cutanee, verrà riportato solo il grado > o = 3.
Fino alla fine del trattamento chemioterapico
Valutazione dell'efficacia della risposta obiettiva (OR).
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento chemioterapico
L'efficacia OR (risposta completa + risposta parziale) sarà valutata dallo sperimentatore con la consueta valutazione tumorale. La valutazione tumorale sarà valutata con lo stesso esame durante tutto il processo.
Fino alla fine del trattamento chemioterapico
Correlazione biologica con risposta e sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
La correlazione biologica con la risposta e la sopravvivenza sarà testata per KRAS, BRAF, PI3K, PTEN, epiregulina, amphiregulin, IGF1, Syndecan-1, UBE2C, polimorfismo EGFR.
3 anni
Tempo per la progressione e la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento chemioterapico
Fino alla fine del trattamento chemioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier Capitain, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPP-450
  • 2010-019140-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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