Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende cyklinbehandling på Cetuximab-induceret hudtoksicitet ved kolorektal cancer (SKINUX)

23. marts 2020 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Forebyggende cyklinbehandling på Cetuximab-induceret hudtoksicitet hos patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med en intensiveret FOLFIRI.

Formålet med denne undersøgelse er at teste cyklins rolle i forebyggelsen af ​​acne-lignende hududslæt hos metastatiske kolorektale patienter behandlet med Cetuximab og intensiveret FOLFIRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cetuximab, en Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) hæmmer, har vist sig at forbedre FOLFIRI-effektiviteten med op til 59,3 % ELLER hos vilde KRAS-patienter med fremskreden kolorektal cancer. Hudtoksicitet forekommer hos 81,6 % af patienterne, da et acne-lignende hududslæt udvikles i ansigtet og på kroppen, hvilket fremkalder smerter, forringer livskvaliteten og lægemiddelcompliance. Over 104 patienter inkluderet i et fase II klinisk forsøg sponsoreret af Center Paul Papin (NCT 00 559741), et grad > eller = 2 cetuximab-akneiformt udslæt forekom hos 51 patienter (49%). I dette forsøg blev Cetuximab kombineret med en FOLFIRI intensiveret (5-FU intensivering baseret på farmakokinetik og farmakogenetiske undersøgelser af UGT1A1 status og DPD). Indtil nu er der ikke påvist nogen forebyggende hudtoksicitetsbehandling med cyklin. På grund af cyklins antiinflammatoriske egenskaber og deres anvendelse ved inflammatorisk acne, kunne cyklin forhindre cetuximab-induceret hududslæt. I et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase III-forsøg kunne Jatoi et al. ikke fremhæve nogen cyklineffekt på 61 patienter. På den anden side viste STEPP-undersøgelsen (95 pts) virkningen af ​​cyklin for at forhindre panitumumab-relaterede hudtoksiciteter. Vores primære mål er at reducere forekomsten af ​​grad > eller = 2 acne-lignende hududslæt med 30 % med en 6 ugers forebyggende cyklinbehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der gennemgår cetuximab-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Morvan
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk kolorektal cancer, histologisk bekræftet, første eller anden metastatisk linje
  • K-RAS vildtype
  • Adjuverende forudgående kemoterapi tilladt, forudsat at alle toksiciteter er grad < eller = 1 (undtagen alopeci og neuropati)
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • WHO Performance Status < eller = 2
  • Fuldfør indledende vurdering inden første behandlingsadministration til billeddiagnostik og farmakogenetik, inden for 15 dage for biologi og inden for 7 dage for klinisk undersøgelse.
  • Hæmatologiske og hepatiske parametre: neutrofiler > eller = 1500 /mm3, blodplader > eller = 100000/mm3, Total bilirubin < eller 2 x ULN, AST og ALT < eller = 3 x ULN, APL < eller = 5 x ULN
  • Fravær af total dihydropyrimidindehydrogenase-mangel
  • Patient i stand til at overholde undersøgelseskrav
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af en anden cancer, undtagen kutan cancer (basocellulært karcinom), in situ cancer i livmoderhalsen eller brystkræft behandlet kurativt
  • Enhver anden samtidig anti-cancer terapi
  • Forudgående anti-EGFR-behandling er anti-angiogen terapi tilladt
  • Tidligere cykliner overfølsomhed
  • Behandling med cykliner inden for 7 dage før randomisering
  • Tilstedeværelse af udslæt på randomiseringstidspunktet
  • Symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i det ventrale nervesystem
  • Total dihydropyrimidin dehydrogenase mangel
  • Ingen genopretning af nogen toksicitet Grad < eller = 1 relateret til en tidligere kræftbehandling med undtagelse af alopeci og neuropati
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller anden tarm
  • Betydelig alvorlig patologi eller enhver ustabil medicinsk tilstand (hjertepatologi ukontrolleret, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, systemisk aktiv ukontrolleret infektion)
  • atropin kontraindikation
  • ethvert forsøgsmiddel uden markedsføringstilladelse inden for 4 uger før tilmelding
  • Patient, der er gravid eller ammer
  • Kvinde eller mand i den fødedygtige alder giver ikke samtykke til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Intensiveret FOLFIRI plus Cetuximab + Doxycyclin 100 mg dagligt per os til start 7 dage før Cetuximab i 6 uger + fugtighedscreme til huden (Dexeryl), solbeskyttelse.
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg dagligt per os til start 7 dage før Cetuximab i 6 uger.
Medicin: Cetuximab
500 mg/m² IV infusion af 60 minutter hver 15. dag
Aktiv komparator: Arm B
Intensiveret FOLFIRI plus Cetuximab + hudfugtighedscreme (Dexeryl), solbeskyttelse.
Medicin: Cetuximab
500 mg/m² IV infusion af 60 minutter hver 15. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af grad > eller = 2 acne-lignende hududslæt med 30 %
Tidsramme: 6 ugers forebyggende cyklinbehandling
Hudtolerance vil blive vurderet af en hudlæge ved hver cyklus, og NCI CTCAE v4.0 vil blive brugt til gradering. Hudstandardiserede fotografier vil blive taget ved hver cyklus, og der vil blive planlagt en central dobbelt blind gennemgang. Tid til første forekomst af hudtoksicitet af grad > eller =2 vil blive vurderet og specificitet.
6 ugers forebyggende cyklinbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af hudtolerance
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​Cetuximab-behandlingen
Hudtolerance vil blive vurderet ugentligt af en hudlæge fra C1 til C3, og hver anden uge fra C4 til C6 og NCI CTCAE v4.0 vil blive brugt til gradering. Alle grad > eller = 1 hud og hår/negle toksicitet vil blive rapporteret. Tid til den mest alvorlige hudtoksicitet vil blive vurderet. Livskvalitetsspørgeskemaer med en hudinteresse (DLQI) vil blive evalueret ved baseline og ved hver cyklus.
Indtil slutningen af ​​Cetuximab-behandlingen
Vurdering af ikke-hudtoksicitet
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen
For ikke-hudtoksicitet vil kun grad > eller = 3 blive rapporteret.
Indtil afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen
Effektivitet objektiv respons (OR) vurdering
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen
Effekt ELLER (komplet respons + delvis respons) vil blive vurderet af investigator med sædvanlig tumorevaluering. Tumoral evaluering vil blive vurderet med den samme eksamen under hele forsøget.
Indtil afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen
Biologisk sammenhæng med respons og overlevelse
Tidsramme: 3 år
Biologisk korrelation med respons og overlevelse vil blive testet for KRAS, BRAF, PI3K,PTEN, epiregulin, amphiregulin, IGF1, Syndecan-1, UBE2C, EGFR polymorfi.
3 år
Tid til fremskridt og overordnet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Resektabilitetsrate
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen
Indtil afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Capitain, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPP-450
  • 2010-019140-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger