Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä sykliinihoito setuksimabin aiheuttamaan ihotoksisuuteen paksusuolensyövän hoidossa (SKINUX)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Ennaltaehkäisevä sykliinihoito setuksimabin aiheuttamaan ihotoksisuuteen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja joita hoidetaan tehostetulla FOLFIRI-valmisteella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata sykliinin roolia aknen kaltaisen ihottuman ehkäisyssä metastasoituneilla kolorektaalisilla potilailla, joita hoidetaan setuksimabilla ja tehostetulla FOLFIRI-hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Setuksimabi, epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) estäjä, on osoittanut parantavan FOLFIRI-tehoa jopa 59,3 % OR, villiin KRAS-potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä. Ihotoksisuus ilmenee 81,6 %:lla potilaista kasvoille ja vartalolle kehittyneenä aknen kaltaisena ihottumana, joka aiheuttaa kipua, heikentää elämänlaatua ja lääkkeiden noudattamista. Yli 104 potilasta osallistui vaiheen II kliiniseen tutkimukseen, jota sponsoroi Center Paul Papin (NCT 00 559741), ja 51 potilaalla (49 %) esiintyi luokkaa > tai = 2 setuksimabi-akneimaista ihottumaa. Tässä tutkimuksessa setuksimabi yhdistettiin tehostettujen FOLFIRI-valmisteiden kanssa (5-FU:n tehostaminen perustuen UGT1A1-tilan ja DPD:n farmakokinetiikkaan ja farmakogeneettisiin tutkimuksiin). Toistaiseksi ei ole osoitettu ennaltaehkäisevää ihotoksisuuden hoitoa sykliinillä. Sykliinin anti-inflammatoristen ominaisuuksien ja niiden käytön vuoksi tulehduksellisessa aknen hoidossa sykliini voi estää setuksimabin aiheuttamaa ihottumaa. Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa Jatoi et al. eivät pystyneet tuomaan esiin mitään sykliinin vaikutusta 61 potilaalla. Toisaalta STEPP-tutkimus (95 pistettä) osoitti sykliinin vaikutuksen estämään panitumumabiin liittyviä ihotoksisuutta. Ensisijainen tavoitteemme on vähentää asteen > tai = 2 aknen kaltaisten ihottumien ilmaantuvuutta 30 %:lla 6 viikon ennaltaehkäisevällä sykliinihoidolla potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka saavat setuksimabihoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU Morvan
      • Cholet, Ranska, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, histologisesti vahvistettu, ensimmäinen tai toinen metastaattinen linja
  • K-RAS villityyppi
  • Adjuvantti aiempi kemoterapia on sallittu edellyttäen, että kaikki toksisuudet ovat luokkaa < tai = 1 (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia)
  • Ikä 18-80 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​< tai = 2
  • Suorita alustava arviointi ennen ensimmäistä hoitoa kuvantamista ja farmakogeneettisiä varten, 15 päivän kuluessa biologiasta ja 7 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta.
  • Hematologiset ja maksan parametrit: neutrofiilit > tai = 1500 /mm3, verihiutaleet > tai = 100000/mm3, kokonaisbilirubiini < tai 2 x ULN, ASAT ja ALT < tai = 3 x ULN, APL < tai = 5 x ULN
  • Täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasipuutos puuttuu
  • Potilas pystyy täyttämään tutkimusvaatimukset
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun syövän historia tai esiintyminen, lukuun ottamatta ihosyöpää (basosellulaarinen syöpä), kohdunkaulan in situ syöpä tai parantavasti hoidettu rintasyöpä
  • Mikä tahansa muu samanaikainen syövän vastainen hoito
  • Aiempi anti-EGFR-hoito antiangiogeeninen hoito on sallittu
  • Aikaisempien syklien yliherkkyys
  • Hoito sykliineillä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Ihottuma satunnaistamisen aikana
  • Oireet tai hallitsemattomat vatsan hermoston etäpesäkkeet
  • Täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Ei toipunut myrkyllisyydestä, aste < tai = 1, joka liittyy aiempaan syöpähoitoon, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja neuropatiaa
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu suolistosairaus
  • Merkittävä vakava patologia tai mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila (sydämen patologia hallitsematon, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, systeeminen aktiivinen hallitsematon infektio)
  • atropiinin vasta-aihe
  • tutkittavalle aineelle ilman myyntilupaa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, joka ei suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A
Tehostettu FOLFIRI plus setuksimabi + doksisykliini 100 mg päivässä per os alkaen 7 päivää ennen setuksimabia 6 viikon ajan + ihon kosteusvoiteet (Dexeryl), aurinkosuoja.
Lääke: Doksisykliini
Doksisykliini 100 mg päivässä per os alkaen 7 päivää ennen setuksimabia 6 viikon ajan.
Lääke: Setuksimabi
500 mg/m² IV-infuusio 60 minuuttia 15 päivän välein
Active Comparator: Käsivarsi B
Tehostettu FOLFIRI plus Setuksimabi + ihon kosteusvoide (Dexeryl), aurinkosuoja.
Lääke: Setuksimabi
500 mg/m² IV-infuusio 60 minuuttia 15 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
> tai = 2 aknen kaltaisen ihottuman väheneminen 30 %
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennaltaehkäisevää sykliinihoitoa
Ihotautilääkäri arvioi ihon sietokyvyn jokaisessa syklissä ja NCI CTCAE v4.0:aa käytetään arvioinnissa. Ihosta standardisoidut valokuvat tehdään joka syklissä ja keskitetty kaksoissokkotarkastus suunnitellaan. Aika, joka kuluu luokan > tai =2 ihotoksisuuden ensimmäiseen esiintymiseen, ja spesifisyys arvioidaan.
6 viikkoa ennaltaehkäisevää sykliinihoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: Setuksimabihoidon loppuun asti
Ihotautilääkäri arvioi viikoittain ihon sietokyvyn C1-C3:sta ja joka toinen viikko C4-C6 ja NCI CTCAE v4.0 -luokitusta käytetään. Kaikki luokka > tai = 1 ihon ja hiusten/kynsien toksisuus ilmoitetaan. Aika vakavimpaan ihotoksisuuteen arvioidaan. Elämänlaatukyselyt, joissa on ihon kiinnostus (DLQI), arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisessa syklissä.
Setuksimabihoidon loppuun asti
Ei-ihomyrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: Kemoterapiahoidon loppuun asti
Muiden kuin ihotoksisten vaikutusten osalta raportoidaan vain luokka > tai = 3.
Kemoterapiahoidon loppuun asti
Tehokkuuden tavoitevasteen (OR) arviointi
Aikaikkuna: Kemoterapiahoidon loppuun asti
Tehokkuuden TAI (täydellinen vaste + osittainen vaste) arvioi tutkija tavallisella kasvainarvioinnilla. Tuumoriarviointia arvioidaan samalla kokeella koko kokeen ajan.
Kemoterapiahoidon loppuun asti
Biologinen korrelaatio vasteen ja eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Biologinen korrelaatio vasteen ja eloonjäämisen kanssa testataan KRAS-, BRAF-, PI3K-, PTEN-, epireguliini-, amfireguliini-, IGF1-, Syndecan-1-, UBE2C-, EGFR-polymorfismin suhteen.
3 vuotta
Aika edistymiseen ja yleiseen selviytymiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Leikkausaste
Aikaikkuna: Kemoterapiahoidon loppuun asti
Kemoterapiahoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Olivier Capitain, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CPP-450
  • 2010-019140-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia