Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze leczenie cyklinowe w przypadku toksyczności skórnej wywołanej cetuksymabem w raku jelita grubego (SKINUX)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Zapobiegawcze leczenie cykliną w przypadku toksyczności skórnej wywołanej przez cetuksymab u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych zintensyfikowanym FOLFIRI.

Celem pracy jest ocena roli cykliny w profilaktyce trądzikopodobnej wysypki skórnej u chorych na raka jelita grubego z przerzutami leczonych cetuksymabem i zintensyfikowanym FOLFIRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że cetuksymab, inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), poprawia skuteczność FOLFIRI do 59,3% OR u pacjentów z dzikim KRAS z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Toksyczność skórna występuje u 81,6% pacjentów w postaci trądzikopodobnej wysypki skórnej na twarzy i tułowiu, wywołującej ból, obniżającej jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich. U ponad 104 pacjentów włączonych do badania klinicznego fazy II sponsorowanego przez Centre Paul Papin (NCT 00 559741) wysypka trądzikopodobna stopnia > lub = 2 wystąpiła u 51 pacjentów (49%). W tym badaniu cetuksymab był skojarzony ze zintensyfikowanym FOLFIRI (intensyfikacja 5-FU na podstawie badań farmakokinetycznych i farmakogenetycznych statusu UGT1A1 i DPD). Do tej pory nie wykazano żadnego zapobiegawczego leczenia toksycznego działania cykliny na skórę. Ze względu na właściwości przeciwzapalne cykliny i jej zastosowanie w trądziku zapalnym, cyklina może zapobiegać wysypce skórnej wywołanej przez cetuksymab. W randomizowanym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, Jatoi i wsp. nie udało się podkreślić żadnego wpływu cykliny na 61 pacjentów. Z drugiej strony badanie STEPP (95 pacjentów) wykazało wpływ cykliny na zapobieganie toksyczności skórnej związanej z panitumumabem. Naszym głównym celem jest zmniejszenie częstości występowania trądzikopodobnej wysypki skórnej stopnia > lub = 2 o 30% przy 6-tygodniowym zapobiegawczym leczeniu cykliną u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego poddawanych terapii cetuksymabem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Besançon, Francja, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Morvan
      • Cholet, Francja, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego, potwierdzony histologicznie, pierwsza lub druga linia przerzutów
  • K-RAS typu dzikiego
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa pod warunkiem, że wszystkie toksyczności są stopnia < lub = 1 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii)
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Stan sprawności WHO < lub = 2
  • Dokończ wstępną ocenę przed pierwszym podaniem leczenia w zakresie badań obrazowych i farmakogenetycznych, w ciągu 15 dni w przypadku biologii i w ciągu 7 dni w przypadku badania klinicznego.
  • Parametry hematologiczne i wątrobowe: neutrofile > lub = 1500/mm3, płytki krwi > lub = 100 000/mm3, bilirubina całkowita < lub 2 x GGN, AspAT i AlAT < lub = 3 x GGN, APL < lub = 5 x GGN
  • Brak całkowitego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Pacjent zdolny do przestrzegania wymagań badania
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność innego nowotworu, z wyjątkiem raka skóry (rak podstawnokomórkowy), raka in situ szyjki macicy lub raka piersi leczonego leczniczo
  • Jakakolwiek inna towarzysząca terapia przeciwnowotworowa
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia anty EGFR, terapia antyangiogenna
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na cykliny
  • Leczenie cyklinami w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Obecność wysypki w czasie randomizacji
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do brzusznego układu nerwowego
  • Całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Brak poprawy toksyczności stopnia < lub = 1 związanej z przebytym leczeniem przeciwnowotworowym, z wyjątkiem łysienia i neuropatii
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub inne jelito
  • Znacząca poważna patologia lub jakikolwiek niestabilny stan medyczny (niekontrolowana patologia serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, ogólnoustrojowa aktywna niekontrolowana infekcja)
  • przeciwwskazanie do stosowania atropiny
  • jakiegokolwiek agenta badawczego bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Zintensyfikowany FOLFIRI plus Cetuksymab + Doksycyklina 100 mg dziennie doustnie na początek 7 dni przed Cetuksymabem przez 6 tygodni + preparaty nawilżające skórę (Dexeryl), ochrona przeciwsłoneczna.
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina 100 mg dziennie doustnie, aby rozpocząć 7 dni przed Cetuksymabem przez 6 tygodni.
Lek: Cetuksymab
500 mg/m² wlew dożylny trwający 60 minut co 15 dni
Aktywny komparator: Ramię B
Zintensyfikowany FOLFIRI plus Cetuksymab + nawilżacze skóry (Dexeryl), ochrona przeciwsłoneczna.
Lek: Cetuksymab
500 mg/m² wlew dożylny trwający 60 minut co 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja trądzikopodobnej wysypki skórnej stopnia > lub = 2 o 30%
Ramy czasowe: 6 tygodni prewencyjnego leczenia cykliną
Tolerancja skóry będzie oceniana przez dermatologa w każdym cyklu, a do oceny zostanie użyty NCI CTCAE v4.0. Standaryzowane zdjęcia skóry będą wykonywane w każdym cyklu i planowana jest centralna podwójnie ślepa ocena. Oceniony zostanie czas do pierwszego wystąpienia toksyczności skórnej stopnia > lub =2 oraz specyficzność.
6 tygodni prewencyjnego leczenia cykliną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena tolerancji skóry
Ramy czasowe: Do końca leczenia cetuksymabem
Tolerancja skóry będzie oceniana co tydzień przez dermatologa od C1 do C3, a co dwa tygodnie od C4 do C6, a do oceny zostanie użyty NCI CTCAE v4.0. Zgłoszone zostaną wszystkie toksyczności dla skóry i włosów/paznokci stopnia > lub = 1. Oceniony zostanie czas do najcięższej toksyczności skórnej. Kwestionariusze jakości życia dotyczące skóry (DLQI) będą oceniane na początku badania iw każdym cyklu.
Do końca leczenia cetuksymabem
Ocena toksyczności innej niż skórna
Ramy czasowe: Do końca chemioterapii
W przypadku toksyczności niezwiązanej ze skórą zgłaszany będzie tylko stopień > lub = 3.
Do końca chemioterapii
Ocena obiektywnej odpowiedzi na skuteczność (OR).
Ramy czasowe: Do końca chemioterapii
Skuteczność OR (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) zostanie oceniona przez badacza przy zwykłej ocenie guza. Ocena guza będzie oceniana za pomocą tego samego badania przez cały okres badania.
Do końca chemioterapii
Biologiczna korelacja z odpowiedzią i przeżyciem
Ramy czasowe: 3 lata
Biologiczna korelacja z odpowiedzią i przeżyciem będzie badana pod kątem polimorfizmu KRAS, BRAF, PI3K, PTEN, epireguliny, amfireguliny, IGF1, Syndecan-1, UBE2C, EGFR.
3 lata
Czas do progresji i ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik resekcyjności
Ramy czasowe: Do końca chemioterapii
Do końca chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier Capitain, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPP-450
  • 2010-019140-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami