Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nové monoklonální humanizované protilátky CaCP29

12. ledna 2012 aktualizováno: InflaRx GmbH

Jednoduchá vzestupná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie u zdravých mužů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky nové humanizované monoklonální protilátky CaCP29

Nová humanizovaná monoklonální protilátka CaCP29 byla vyvinuta pro kontrolu zánětlivé reakce na různé podněty u lidí a zejména během sepse. Účelem této fáze I klinické studie u zdravých mužů je prozkoumat různé parametry týkající se bezpečnosti a snášenlivosti CaCP29 a posoudit farmakokinetické a farmakodynamické parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní zánětlivá vrozená reakce hostitele, jak je přítomna během vývoje sepse a různých dalších akutních zánětlivých onemocnění, představuje silný mechanismus, který může vést k destrukci hostitelské tkáně a závažné dysfunkci orgánů. CaCP29 byl vyvinut ke snížení komplementem zprostředkované akutní zánětlivé reakce a tím ke kontrole rozsahu silně aktivované často autodestruktivní zánětlivé reakce řízením aktivace klíčového zánětlivého mechanismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kavkazští jedinci ve věku 18-40 let (včetně)
  • Zdravé subjekty podle anamnézy, fyzikální vyšetření
  • Tělesná hmotnost mezi 70 - 100 kg a BMI mezi 19 a 29 kg/m2, extrémy vč.
  • Záznam EKG založený na 12svodovém EKG, které je normální (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) nebo obsahuje jen nepatrné odchylky
  • Normální vitální funkce (po 5 minutách klidu), hodnoty krevního tlaku (systolický > nebo rovný 100 a < nebo rovný 140 mmHg, diastolický > nebo rovný 50 a < nebo rovný 90 mmHg), srdeční frekvence mezi 45 a 90 tepy za minutu (bpm), tělesná teplota < 37,5 °C
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas
  • Normální počet bílých krvinek, CRP a IL-6 při screeningu a den -1
  • Subjekty musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce (např. spermicidem a kondomem) během studie a zdržet se počatí dítěte do 3 měsíců po podání dávky

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího subjekty s klinicky významnou anamnézou nebo přítomností kardiovaskulárních, respiračních, renálních, jaterních, metabolických, endokrinologických, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, dermatologických, psychiatrických onemocnění, rakoviny nebo jiných závažných onemocnění;
  • Infekce nebo známý zánětlivý proces;
  • Známá autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience nebo známá rodinná anamnéza autoimunitních onemocnění nebo imunodeficience;
  • Klinicky významné alergické onemocnění;
  • Známá sérová hepatitida nebo nositelé povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti hepatitidě C nebo s pozitivním výsledkem testu na protilátky HIV 1/2;
  • Subjekty, které dostaly zkoumaný lék a/nebo vakcinaci během 3 měsíců před zahájením léčby ve studii a ty, které očekávají přijetí vakcíny během 2 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva;
  • Subjekty, které byly předtím léčeny během 1 roku monoklonálními protilátkami nebo jinými biologickými látkami;
  • Použití jakékoli souběžné medikace na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před prvním podáním studované medikace až do dalšího sledování; nebo léčba léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce (např. imunoglobuliny, kortikosteroidy) během 6 měsíců před podáním dávky;
  • Darování krve (>400 ml) nebo krevních produktů během posledních 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku nebo plazmaferéza během 4 týdnů před zahájením studie;
  • Jednoznačná nebo suspektní osobní anamnéza nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na léky, zejména na složky zkoušené sloučeniny nebo na sloučeniny s podobnou strukturou;
  • Použití více než 5 šálků nebo sklenic kávy, čaje a / nebo koly denně;
  • přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu nebo průměrný denní příjem více než 20 g alkoholu denně;
  • Pozitivní test na alkohol nebo drogy při screeningu a/nebo v den -1;
  • kuřáci > 5 cigaret/den nebo ekvivalent;
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou vyhovovat a podle potřeby navštěvují plánované klinické návštěvy;
  • Účast na této studii na předchozí úrovni dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a rozsah změn bezpečnostních parametrů po injekci CaCP29
Časové okno: před dávkou, dny 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 70

Bezpečnostní parametry zahrnují změny oproti výchozímu stavu:

  • hladiny cytokinů v čase (IL-6, IL-8, IFN-gama, TNF-alfa, IL-10)
  • Aktivita CH50 v průběhu času
  • standardní hematologické, klinické chemické a koagulační laboratorní parametry
  • 12svodové EKG
  • Známky života
před dávkou, dny 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 70

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetických parametrů CaCP29 v průběhu času
Časové okno: před dávkou, den 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 70
  • Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) CaCP29
  • Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CaCP29 a čas do dosažení Cmax
  • poločas terminální fáze
  • odbavení
  • distribuční objem během terminální fáze
před dávkou, den 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 70
Počet účastníků vyvíjejících protilátky anti-CaCP29 - Imunogenicita
Časové okno: před dávkou, dny 28 a 70
před dávkou, dny 28 a 70
Bioaktivita CaCP29 v lidské plné krvi v průběhu času po injekci
Časové okno: před dávkou, dny 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 70
před dávkou, dny 1, 2, 3, 7, 14, 28 a 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InflaRx GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grit Andersen, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH Stresemannallee 6 41460 Neuss Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IFX-1-P1.1
  • 2010-023647-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení