Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden monoklonaalisen humanisoidun vasta-aineen CaCP29 turvallisuuden ja siedettävyyden kliininen arvio

torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: InflaRx GmbH

Yksittäinen nouseva, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus terveillä miehillä uuden humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen CaCP29 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi

Uusi humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CaCP29 kehitettiin säätelemään tulehdusvastetta erilaisiin ärsykkeisiin ihmisillä ja erityisesti sepsiksen aikana. Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena terveillä miehillä on tutkia erilaisia ​​CaCP29:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia parametreja sekä arvioida farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti tulehduksellinen synnynnäinen isännän vaste, joka on läsnä sepsiksen ja useiden muiden akuuttien tulehdussairauksien kehittymisen aikana, edustaa voimakkaita mekanismeja, jotka voivat johtaa isäntäkudoksen tuhoutumiseen ja vakaviin elinten toimintahäiriöihin. CaCP29 kehitettiin alentamaan komplementtivälitteistä akuuttia tulehdusvastetta ja siten hallitsemaan voimakkaasti aktivoituvaa, usein itsetuhoista tulehdusvastetta säätelemällä keskeisen tulehdusmekanismin aktivaatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, valkoihoiset 18–40-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Terveet henkilöt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Paino 70 - 100 kg ja BMI 19 - 29 kg/m2, äärimmäisyydet sis.
  • EKG-tallennus perustuu 12-kytkentäiseen EKG:hen, joka on normaali (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) tai sisältää vain pieniä poikkeamia
  • Normaalit elintoiminnot (5 minuutin levon jälkeen), verenpainearvot (systolinen > tai yhtä suuri kuin 100 ja < tai yhtä suuri kuin 140 mmHg, diastolinen > tai yhtä suuri kuin 50 ja < tai yhtä suuri kuin 90 mmHg), syke 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm), ruumiinlämpö < 37,5°C
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Normaali valkosolujen määrä, CRP ja IL-6 seulonnassa ja päivänä -1
  • Tutkittavien on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siittiömyrkkyä ja kondomia) tutkimuksen aikana ja pidättäytyä synnyttämästä lasta 3 kuukauden aikana annostelusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten tutkittavien koehenkilöiden mielestä, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, metabolinen, endokrinologinen, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen sairaus, syöpä tai muita vakavia sairauksia tai esiintyminen;
  • Infektio tai tunnettu tulehdusprosessi;
  • tunnetut autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos tai suvussa autoimmuunisairauksia tai immuunikato;
  • Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus;
  • Tunnettu seerumihepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden kantaja tai HIV 1/2 -vasta-ainetestin positiivinen tulos;
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä ja/tai rokotuksen 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksessa olevan hoidon aloittamista, ja ne, jotka odottavat saavansa rokotteen 2 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa 1 vuoden sisällä monoklonaalisilla vasta-aineilla tai muilla biologisilla aineilla;
  • Minkä tahansa samanaikaisen resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa seurantaan asti; tai hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan (esim. immunoglobuliinit, kortikosteroidit) 6 kuukauden sisällä ennen annostelua;
  • Veren (>400 ml) tai verituotteiden luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön pääsyä tai plasmafereesi 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Selkeä tai epäilty henkilökohtainen haittavaikutus tai yliherkkyys lääkkeille, erityisesti koeyhdisteen aineosille tai yhdisteille, joilla on samanlainen rakenne;
  • Yli 5 kupin tai lasillisen kahvia, teetä ja/tai kolaa päivässä;
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 20 g alkoholin keskimääräinen päivittäinen saanti;
  • Positiivinen testi alkoholille tai huumeille seulonnassa ja/tai päivänä -1;
  • tupakoivat > 5 savuketta/päivä tai vastaava;
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​ja osallistuvat määrätyille klinikkakäynneille tarpeen mukaan;
  • Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisellä annostasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuteen liittyvien parametrien muutosten määrä ja laajuus CaCP29-injektion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, päivät 1, 2, 3, 7, 14, 28 ja 70

Turvallisuutta koskeviin parametreihin kuuluvat muutokset lähtötilanteesta:

  • sytokiinitasot ajan myötä (IL-6, IL-8, IFN-gamma, TNF-alfa, IL-10)
  • CH50 aktiivisuus ajan mittaan
  • hematologian, kliinisen kemian ja hyytymislaboratorioparametrit
  • 12-kytkentäinen EKG
  • elonmerkit
ennen annosta, päivät 1, 2, 3, 7, 14, 28 ja 70

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CaCP29:n farmakokineettisten parametrien arviointi ajan kuluessa
Aikaikkuna: ennen annosta, päivät 1, 2, 3, 7, 14, 28 ja 70
  • CaCP29:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
  • CaCP29:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja aika Cmax:n saavuttamiseen
  • terminaalivaiheen puoliintumisaika
  • puhdistuma
  • jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
ennen annosta, päivät 1, 2, 3, 7, 14, 28 ja 70
Anti-CaCP29-vasta-aineita kehittävien osallistujien lukumäärä - Immunogeenisuus
Aikaikkuna: ennen annosta, päivät 28 ja 70
ennen annosta, päivät 28 ja 70
CaCP29:n bioaktiivisuus ihmisen kokoveressä ajan kuluessa injektion jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, päivät 1, 2, 3, 7, 14, 28 ja 70
ennen annosta, päivät 1, 2, 3, 7, 14, 28 ja 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
InflaRx GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Grit Andersen, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH Stresemannallee 6 41460 Neuss Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IFX-1-P1.1
  • 2010-023647-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia