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Avaliação clínica da segurança e tolerabilidade do novo anticorpo monoclonal humanizado CaCP29

12 de janeiro de 2012 atualizado por: InflaRx GmbH

Um único estudo ascendente, controlado por placebo e duplo-cego em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do novo anticorpo monoclonal humanizado CaCP29

O novo anticorpo monoclonal humanizado CaCP29 foi desenvolvido para controlar a resposta inflamatória a vários estímulos em humanos e espacialmente durante a sepse. O objetivo deste ensaio clínico de fase I em humanos saudáveis ​​do sexo masculino é investigar vários parâmetros relativos à segurança e tolerabilidade do CaCP29 e avaliar os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A resposta inflamatória inata do hospedeiro aguda, estando presente durante o desenvolvimento da sepse e várias outras doenças inflamatórias agudas, representa um mecanismo poderoso que pode levar à destruição do tecido do hospedeiro e à disfunção grave de órgãos. O CaCP29 foi desenvolvido para diminuir a resposta inflamatória aguda mediada pelo complemento e, assim, controlar a extensão de uma resposta inflamatória autodestrutiva fortemente ativada, muitas vezes, controlando a ativação de um mecanismo inflamatório chave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino, caucasianos, com idade entre 18 e 40 anos (inclusive)
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico
  • Peso corporal entre 70 - 100 kg e IMC entre 19 e 29 kg/m2, extremos incl
  • Registro de ECG baseado em um ECG de 12 derivações que é normal (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) ou contém apenas pequenos desvios
  • Sinais vitais normais (após 5 minutos de repouso), valores da pressão arterial (sistólica > ou igual a 100 e < ou igual a 140 mmHg, diastólica > ou igual a 50 e < ou igual a 90 mmHg), frequência cardíaca entre 45 e 90 batimentos por minuto (bpm), temperatura corporal < 37,5°C
  • Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito
  • Contagem normal de glóbulos brancos, PCR e IL-6 na triagem e Dia -1
  • Os indivíduos devem estar usando dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, espermicida e preservativo) durante o estudo e abster-se de ser pai de uma criança nos 3 meses após a dosagem

Critério de exclusão:

  • Na opinião do investigador, sujeitos com história ou presença clinicamente significativa de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, metabólicas, endocrinológicas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, câncer ou outras doenças importantes;
  • Infecção ou processo inflamatório conhecido;
  • Doenças autoimunes conhecidas ou imunodeficiência ou história familiar conhecida de doenças autoimunes ou imunodeficiência;
  • Doença alérgica significativa clínica;
  • Hepatite sérica conhecida ou portadora do antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpos da Hepatite C ou com resultado positivo ao teste de anticorpos HIV 1/2;
  • Indivíduos que receberam um medicamento experimental e/ou vacinação dentro de 3 meses antes do início do tratamento em estudo e aqueles que antecipam o recebimento de uma vacina dentro de 2 meses após a última dose do medicamento em estudo;
  • Indivíduos que receberam tratamento anterior dentro de 1 ano com anticorpos monoclonais ou outros agentes biológicos;
  • O uso concomitante de qualquer medicação prescrita ou não prescrita dentro de 14 dias antes da primeira administração da medicação do estudo até o acompanhamento; ou tratamento com medicamentos que possam afetar a função imunológica (p. imunoglobulinas, corticosteróides) dentro de 6 meses antes da dosagem;
  • Doação de sangue (>400 ml) ou hemoderivados nos últimos 3 meses anteriores à admissão na unidade clínica ou plasmaférese nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
  • História pessoal definida ou suspeita de reações adversas ou hipersensibilidade a medicamentos, especialmente aos ingredientes do composto experimental ou a compostos com estrutura semelhante;
  • Uso de mais de 5 xícaras ou copos de café, chá e/ou cola por dia;
  • Presença ou histórico de abuso de drogas e/ou álcool ou ingestão média diária de mais de 20 g de álcool por dia;
  • Teste positivo para álcool ou drogas na triagem e/ou no Dia -1;
  • Fumantes de > 5 cigarros/dia ou equivalente;
  • Indivíduos que provavelmente não cumprirão e comparecerão às consultas clínicas agendadas conforme necessário;
  • Participação neste estudo em um nível de dose anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e extensão das alterações nos parâmetros relevantes de segurança após a injeção de CaCP29
Prazo: pré-dose, dias 1,2,3,7,14,28 e 70

Parâmetros relevantes de segurança incluem alterações da linha de base de:

  • níveis de citocinas ao longo do tempo (IL-6, IL-8, IFN-gama, TNF-alfa, IL-10)
  • Atividade do CH50 ao longo do tempo
  • hematologia padrão, química clínica e parâmetros laboratoriais de coagulação
  • ECG de 12 derivações
  • sinais vitais
pré-dose, dias 1,2,3,7,14,28 e 70

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos de CaCP29 ao longo do tempo
Prazo: pré-dose, dia 1,2,3,7, 14, 28 e 70
  • Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de CaCP29
  • Pico de concentração plasmática (Cmax) de CaCP29 e tempo para atingir Cmax
  • meia-vida fase terminal
  • liberação
  • volume de distribuição durante a fase terminal
pré-dose, dia 1,2,3,7, 14, 28 e 70
Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-CaCP29 - Imunogenicidade
Prazo: pré-dose, dias 28 e 70
pré-dose, dias 28 e 70
Bioatividade de CaCP29 em sangue total humano ao longo do tempo após a injeção
Prazo: pré-dose, dias 1,2,3,7,14,28 e 70
pré-dose, dias 1,2,3,7,14,28 e 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
InflaRx GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Grit Andersen, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH Stresemannallee 6 41460 Neuss Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IFX-1-P1.1
  • 2010-023647-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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