Valutazione clinica di sicurezza e tollerabilità del nuovo anticorpo monoclonale umanizzato CaCP29

Criterio di inclusione:

• Maschi, soggetti caucasici di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi)
• Soggetti sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico
• Peso corporeo tra 70 e 100 kg e BMI tra 19 e 29 kg/m2, estremi incl.
• Registrazione ECG basata su un ECG a 12 derivazioni che è normale (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) o contiene solo lievi deviazioni
• Segni vitali normali (dopo 5 minuti a riposo), valori pressori (sistolica > o uguale a 100 e < o uguale a 140 mmHg, diastolica > o uguale a 50 e < o uguale a 90 mmHg), frequenza cardiaca compresa tra 45 e 90 battiti al minuto (bpm), temperatura corporea < 37,5°C
• Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
• Conta normale dei globuli bianchi, CRP e IL-6 allo screening e al giorno -1
• I soggetti devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili (ad es. spermicida e preservativo) durante lo studio e astenersi dal procreare nei 3 mesi successivi alla somministrazione

Criteri di esclusione:

• A giudizio dello sperimentatore soggetti con storia clinicamente significativa o presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, metaboliche, endocrinologiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche, cancro o altre malattie importanti;
• Infezione o processo infiammatorio noto;
• Malattie autoimmuni note o immunodeficienza o storia familiare nota di malattie autoimmuni o immunodeficienza;
• Malattia allergica clinicamente significativa;
• Epatite sierica nota o portatrice dell'antigene di superficie dell'epatite B o degli anticorpi dell'epatite C o con esito positivo al test per gli anticorpi HIV 1/2;
• Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale e/o una vaccinazione entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio e coloro che prevedono di ricevere un vaccino entro 2 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio;
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento precedente entro 1 anno con anticorpi monoclonali o altri agenti biologici;
• L'uso di qualsiasi farmaco concomitante su prescrizione o senza prescrizione entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up; o trattamento con farmaci che possono influenzare la funzione immunitaria (ad es. immunoglobuline, corticosteroidi) entro 6 mesi prima della somministrazione;
• Donazione di sangue (>400 ml) o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi prima dell'ammissione all'unità clinica o plasmaferesi entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
• Storia personale certa o sospetta di reazioni avverse o ipersensibilità ai farmaci, in particolare agli ingredienti del composto sperimentale o a composti con una struttura simile;
• Utilizzo di più di 5 tazze o bicchieri di caffè, tè e/o cola al giorno;
• Presenza o anamnesi di abuso di droghe e/o alcol o assunzione media giornaliera superiore a 20 g di alcol al giorno;
• Test positivo per alcol o droghe allo screening e/o al Giorno -1;
• Fumatori di > 5 sigarette/giorno o equivalenti;
• Soggetti che è improbabile che siano conformi e che partecipino alle visite cliniche programmate come richiesto;
• Partecipazione a questo studio a un livello di dose precedente