Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af det nye monoklonale humaniserede antistof CaCP29

12. januar 2012 opdateret af: InflaRx GmbH

En enkelt stigende, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af det nye humaniserede monoklonale antistof CaCP29

Det nye humaniserede monoklonale antistof CaCP29 blev udviklet til at kontrollere det inflammatoriske respons på forskellige stimuli hos mennesker og især under sepsis. Formålet med dette fase I kliniske forsøg med raske menneskelige mænd er at undersøge forskellige parametre vedrørende sikkerhed og tolerabilitet af CaCP29 og vurdere farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det akutte inflammatoriske medfødte værtsrespons, som er til stede under udviklingen af ​​sepsis og forskellige andre akutte inflammatoriske sygdomme, repræsenterer en kraftfuld mekanisme, som kan føre til ødelæggelse af værtsvæv og alvorlig organdysfunktion. CaCP29 blev udviklet til at sænke det komplementmedierede akutte inflammatoriske respons og derved kontrollere omfanget af en stærkt aktiveret ofte selvdestruktiv inflammatorisk respons ved at kontrollere aktivering af en nøgleinflammatorisk mekanisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige, kaukasiske forsøgspersoner i alderen 18-40 år (inklusive)
  • Sunde forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse
  • Kropsvægt mellem 70 - 100 kg og BMI mellem 19 og 29 kg/m2, ekstremer inkl.
  • EKG-optagelse baseret på et 12-aflednings-EKG, som er normalt (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) eller kun indeholder små afvigelser
  • Normale vitale tegn (efter 5 minutters hvile), blodtryksværdier (systolisk > eller lig med 100 og < eller lig med 140 mmHg, diastolisk > eller lig med 50 og < eller lig med 90 mmHg), hjertefrekvens mellem 45 og 90 slag minut (bpm), kropstemperatur < 37,5°C
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Normalt antal hvide blodlegemer, CRP og IL-6 ved screening og dag -1
  • Forsøgspersoner skal bruge to acceptable metoder til prævention (f.eks. spermicid og kondom) under undersøgelsen og undlade at blive far til et barn i de 3 måneder efter dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Efter investigatorens mening forsøgspersoner med klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, metaboliske, endokrinologiske, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske, dermatologiske, psykiatriske sygdomme, cancer eller andre større sygdomme;
  • Infektion eller kendt inflammatorisk proces;
  • Kendte autoimmune sygdomme eller immundefekt eller kendt familiehistorie med autoimmune sygdomme eller immundefekt;
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom;
  • Kendt serumhepatitis eller som er bærere af Hepatitis B overfladeantigenet eller Hepatitis C antistoffer eller med et positivt resultat på testen for HIV 1/2 antistoffer;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel og/eller en vaccination inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen i undersøgelsen, og dem, der forventer at modtage en vaccine inden for 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Forsøgspersoner, som har modtaget forudgående behandling inden for 1 år med monoklonale antistoffer eller andre biologiske midler;
  • Brugen af ​​enhver samtidig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin indtil opfølgning; eller behandling med medicin, der kan påvirke immunfunktionen (f.eks. immunglobuliner, kortikosteroider) inden for 6 måneder før dosering;
  • Donation af blod (>400 ml) eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed eller plasmaferese inden for 4 uger før studiestart;
  • Konkret eller formodet personlig historie med bivirkninger eller overfølsomhed over for lægemidler, især over for ingredienserne i forsøgsforbindelsen eller over for forbindelser med en lignende struktur;
  • Brug af mere end 5 kopper eller glas kaffe, te og/eller cola om dagen;
  • Tilstedeværelse eller historie med stof- og/eller alkoholmisbrug eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 20 g alkohol om dagen;
  • Positiv test for alkohol eller stoffer ved screening og/eller på dag -1;
  • Rygere på > 5 cigaretter/dag eller tilsvarende;
  • Forsøgspersoner, der er usandsynligt, at de er kompatible og deltager i planlagte klinikbesøg efter behov;
  • Deltagelse i denne undersøgelse på et tidligere dosisniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og omfang af ændringer i sikkerhedsrelevante parametre efter injektion af CaCP29
Tidsramme: før dosis, dag 1,2,3,7,14,28 og 70

Sikkerhedsrelevante parametre omfatter ændringer fra baseline af:

  • cytokinniveauer over tid (IL-6, IL-8, IFN-gamma, TNF-alpha, IL-10)
  • CH50 aktivitet over tid
  • standard hæmatologi, klinisk kemi og koagulationslaboratorieparametre
  • 12-aflednings EKG
  • vitale tegn
før dosis, dag 1,2,3,7,14,28 og 70

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetiske parametre for CaCP29 over tid
Tidsramme: før dosis, dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 70
  • Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for CaCP29
  • Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CaCP29 og tid til at nå Cmax
  • terminal fase halveringstid
  • clearance
  • distributionsvolumen i den terminale fase
før dosis, dag 1, 2, 3, 7, 14, 28 og 70
Antal deltagere, der udvikler anti-CaCP29-antistoffer - Immunogenicitet
Tidsramme: før dosis, dag 28 og 70
før dosis, dag 28 og 70
Bioaktivitet af CaCP29 i humant fuldblod over tid efter injektion
Tidsramme: før dosis, dag 1,2,3,7,14,28 og 70
før dosis, dag 1,2,3,7,14,28 og 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InflaRx GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grit Andersen, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH Stresemannallee 6 41460 Neuss Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IFX-1-P1.1
  • 2010-023647-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger