Klinische Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des neuen monoklonalen humanisierten Antikörpers CaCP29

Einschlusskriterien:

• Männliche, kaukasische Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich)
• Gesunde Probanden gemäß Anamnese, körperliche Untersuchung
• Körpergewicht zwischen 70 - 100 kg und BMI zwischen 19 und 29 kg/m2, Extreme inkl
• EKG-Aufzeichnung basierend auf einem 12-Kanal-EKG, das normal ist (PR < 210 ms, QRS < 110 ms, QTC 380 - 430 ms) oder nur geringe Abweichungen enthält
• Normale Vitalfunktionen (nach 5 Minuten Ruhezeit), Blutdruckwerte (systolisch > oder gleich 100 und < oder gleich 140 mmHg, diastolisch > oder gleich 50 und < oder gleich 90 mmHg), Herzfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute (bpm), Körpertemperatur < 37,5 °C
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Normale Leukozytenzahl, CRP und IL-6 beim Screening und Tag -1
• Die Probanden müssen zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z. Spermizid und Kondom) während der Studie und unterlassen Sie es, in den 3 Monaten nach der Verabreichung ein Kind zu zeugen

Ausschlusskriterien:

• Nach Ansicht des Prüfarztes Patienten mit klinisch signifikanter Anamnese oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, metabolischen, endokrinologischen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen Erkrankungen, Krebs oder anderen schweren Erkrankungen;
• Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess;
• Bekannte Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche oder bekannte Familiengeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche;
• Klinisch signifikante allergische Erkrankung;
• Bekannte Serumhepatitis oder Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder von Hepatitis-C-Antikörpern oder mit positivem Testergebnis auf HIV-1/2-Antikörper;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung in der Studie ein Prüfpräparat und/oder eine Impfung erhalten haben, und diejenigen, die den Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erwarten;
• Probanden, die innerhalb von 1 Jahr eine vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder anderen biologischen Wirkstoffen erhalten haben;
• Die Verwendung von begleitenden verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zur Nachuntersuchung; oder Behandlung mit Medikamenten, die die Immunfunktion beeinträchtigen können (z. Immunglobuline, Kortikosteroide) innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme;
• Spende von Blut (>400 ml) oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme in die klinische Einheit oder Plasmapherese innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
• Eindeutige oder vermutete persönliche Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, insbesondere gegenüber den Inhaltsstoffen der Versuchsverbindung oder gegenüber Verbindungen mit ähnlicher Struktur;
• Konsum von mehr als 5 Tassen oder Gläsern Kaffee, Tee und/oder Cola pro Tag;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder eine durchschnittliche tägliche Einnahme von mehr als 20 g Alkohol pro Tag;
• Positiver Alkohol- oder Drogentest beim Screening und/oder am Tag -1;
• Raucher mit > 5 Zigaretten/Tag oder Äquivalent;
• Probanden, die wahrscheinlich nicht konform sind und nach Bedarf an geplanten Klinikbesuchen teilnehmen;
• Teilnahme an dieser Studie auf einer früheren Dosisstufe