Kliniczna ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CaCP29

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 40 lat (włącznie)
• Osoby zdrowe, określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego
• Masa ciała między 70 - 100 kg i BMI między 19 a 29 kg/m2, skrajne m.in.
• Zapis EKG na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG, który jest prawidłowy (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) lub zawiera tylko niewielkie odchylenia
• Normalne parametry życiowe (po 5 minutach odpoczynku), wartości ciśnienia krwi (skurczowe > lub równe 100 i < lub równe 140 mmHg, rozkurczowe > lub równe 50 i < lub równe 90 mmHg), tętno między 45 a 90 uderzeń na minutę (bpm), temperatura ciała < 37,5°C
• Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Normalna liczba białych krwinek, CRP i IL-6 podczas badania przesiewowego i dnia -1
• Pacjenci muszą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji (np. środka plemnikobójczego i prezerwatywy) podczas badania i powstrzymać się od spłodzenia dziecka w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki

Kryteria wyłączenia:

• W opinii badacza pacjenci z klinicznie istotną historią lub obecnością chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, metabolicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nowotworowych lub innych poważnych chorób;
• Infekcja lub znany proces zapalny;
• Znane choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności lub znana rodzinna historia chorób autoimmunologicznych lub niedoboru odporności;
• Klinicznie istotna choroba alergiczna;
• Znane zapalenie wątroby w surowicy lub które są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV 1/2;
• Osoby, które otrzymały badany lek i/lub szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz osoby, które spodziewają się otrzymać szczepionkę w ciągu 2 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku;
• Osoby, które otrzymały wcześniejsze leczenie w ciągu 1 roku przeciwciałami monoklonalnymi lub innymi czynnikami biologicznymi;
• Stosowanie jakichkolwiek jednocześnie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do czasu obserwacji; lub leczenie lekami, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe (np. immunoglobuliny, kortykosteroidy) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem;
• Oddanie krwi (>400 ml) lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej lub plazmafereza w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
• Stwierdzona lub podejrzewana osobista historia działań niepożądanych lub nadwrażliwości na leki, zwłaszcza na składniki badanego związku lub na związki o podobnej strukturze;
• Spożywanie więcej niż 5 filiżanek lub szklanek kawy, herbaty i/lub coli dziennie;
• Obecność lub historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu lub średnie dzienne spożycie powyżej 20 g alkoholu dziennie;
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1;
• Palacze > 5 papierosów dziennie lub ekwiwalent;
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą stosować się do zaleceń i uczęszczać na zaplanowane wizyty w klinice zgodnie z wymaganiami;
• Udział w tym badaniu na poprzednim poziomie dawki