Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD0332991/Paclitaxel u pokročilého karcinomu prsu

7. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fáze 1 studie PD0332991 a paklitaxelu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu exprimujícím Rb

Tato studie je jednoramenná, otevřená studie fáze I s PD0332991 v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu exprimujícím Rb. Předpokládá se, že bude zařazeno až 20 pacientů, aby bylo dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) PD0332991 v kombinaci s paklitaxelem. Jakmile je stanovena MTD, bude pro tuto dávku zařazena další rozšířená kohorta 10 pacientů, aby se stanovila doporučená dávka 2. fáze (RP2D), získala se další bezpečnostní údaje a provedly se průzkumné studie biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fáze I, jednoramenná, otevřená studie PD0332991 v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu exprimujícím Rb. Pacienti budou léčeni tak, jak je uvedeno ve schématu níže. Předpokládá se, že bude zařazeno až 20 pacientů, aby bylo dosaženo MTD PD0332991 v kombinaci s paklitaxelem. Jakmile je stanovena MTD, bude pro tuto dávku zařazena další rozšířená kohorta 10 pacientů, aby se stanovila RP2D, získala se další bezpečnostní data a provedly se průzkumné studie biomarkerů. Primární cílový ukazatel bude hodnocen po jednom cyklu terapie. Pacienti zůstanou ve studii, dokud dávka omezující toxicitu, progresi onemocnění nebo rozhodnutí lékaře/pacienta. Hodnocení bezpečnosti bude pokračovat po dobu účasti pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu. Jakýkoli stav ER, PR nebo Her2 je povolen.
  • Nádor musí exprimovat protein retinoblastomu (Rb), jak je definováno jako jakékoli imunohistochemicky měřitelné barvení
  • Muž nebo žena a > 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacientka musela dostat < předchozí cytotoxické režimy pro metastatický karcinom prsu. To nezahrnuje cytotoxické režimy používané v adjuvantní léčbě.
  • Stav výkonnosti 0-1 na stupnici výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny a očekávaná délka života > 3 měsíce.
  • pacient v části studie s eskalací dávky musí mít vyhodnotitelné onemocnění, definované buď jako měřitelné (podle RECIST) nebo jako neměřitelné onemocnění (např. kostní tkáně, pleurální výpotek nebo lymfangitické šíření). U pacientů v rozšířené kohortě RP2D je vyžadováno měřitelné onemocnění.
  • Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou takto:

Bilirubin < 1,5 x horní normální hranice nebo vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min a pro subjekty bez jaterních metastáz: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x horní normální hranice

  • Pro subjekty bez rozsáhlých kostních metastáz: hladiny alkalické fosfatázy < 2,5 x horní normální hranice.
  • Pro subjekty s rozsáhlými kostními metastázami: hladiny alkalické fosfatázy < 5 x horní normální hranice.
  • Subjekt musí mít adekvátní funkci dřeně, definovanou následovně
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm
  • Krevní destičky > 100 000/mm
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Pacientka ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku a musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během studie.
  • Pacient musí být schopen a musí dobrovolně souhlasit s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
  • Pacient musí být schopen polykat tobolky a nemá žádné chirurgické nebo anatomické podmínky, které by mu bránily v průběžném polykání a vstřebávání perorálních léků.
  • Předchozí léčba taxany v adjuvantní léčbě nebo léčbě metastáz je povolena.
  • Současné užívání bifosfonátů je povoleno.
  • Vhodné jsou pacienti se stabilním, léčeným onemocněním CNS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo hormonální terapii do 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin, mitomycinu C nebo bevacizumabu), nebo který se nezotavil z nežádoucích účinků způsobených předchozími látkami podanými více než 4 týdny před 1. dnem studie. Pokud má pacient zbytkovou toxicitu z předchozí léčby, toxicita musí být < stupeň 1.
  • pacientům méně než 4 týdny po velkém chirurgickém výkonu (všechny operační rány musí být plně zhojeny). Pro účely tohoto kritéria je velký chirurgický výkon definován jako zákrok vyžadující podání celkové anestezie.
  • Pacient má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Nicméně pacienti s metastázami do CNS (včetně mozkových metastáz), kteří absolvovali radioterapii, jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že jsou klinicky stabilní. Perorální kortikosteroidy pro kontrolu symptomů CNS jsou povoleny.
  • Pacient má známou přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jeho analogy.
  • Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce
  • Diabetes mellitus
  • Hypertenze
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do 3 měsíců.
  • Pacient má základní neuropatii > stupně 2
  • Pacienti, u kterých byly navzdory standardní profylaxi známy alergické reakce na paklitaxel nebo intravenózní kontrastní barvivo.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Poznámka: základní screening HIV není vyžadován.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PD0332991 a paklitaxel
PD0332991 v kombinaci s týdenním paklitaxelem ve fixní dávce 80 mg/m2
Lék: Paklitaxel
Lék: PD0332991

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení nežádoucích účinků PD0332991
Časové okno: týdenní paklitaxel ve fixní dávce 80 mg/m2 a k posouzení bezpečnosti kombinace po 3 cyklech terapie (cykly jsou 28denní).
Stanovit maximálně tolerovanou dávku a bezpečnost PD0332991 v kombinaci s fixní týdenní dávkou paklitaxelu 80 mg/m2 a charakterizovat bezpečnost kombinace během prvních tří cyklů terapie.
týdenní paklitaxel ve fixní dávce 80 mg/m2 a k posouzení bezpečnosti kombinace po 3 cyklech terapie (cykly jsou 28denní).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximálně tolerovaná dávka v rozšířené kohortě pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: týdenní paklitaxel ve fixní dávce 80 mg/m2 a k posouzení bezpečnosti kombinace po 3 cyklech léčby (cykly jsou 28denní)
Prozkoumat aktivitu kombinace na MTD v rozšířené kohortě pacientů s rakovinou prsu.
týdenní paklitaxel ve fixní dávce 80 mg/m2 a k posouzení bezpečnosti kombinace po 3 cyklech léčby (cykly jsou 28denní)
Prozkoumat vztah mezi vybranými biomarkery a výsledky účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti
Časové okno: týdenní paklitaxel ve fixní dávce 80 mg/m2 a k posouzení bezpečnosti kombinace po 3 cyklech léčby (cykly jsou 28denní)
Prozkoumat vztah mezi vybranými biomarkery a výsledky účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti
týdenní paklitaxel ve fixní dávce 80 mg/m2 a k posouzení bezpečnosti kombinace po 3 cyklech léčby (cykly jsou 28denní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 02111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení