Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD0332991/Paclitaxel i avansert brystkreft

7. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En fase 1-studie av PD0332991 og paklitaksel hos pasienter med Rb-uttrykkende avansert brystkreft

Denne studien er en fase I, enkeltarm, åpen studie av PD0332991 i kombinasjon med Paclitaxel hos pasienter med Rb-uttrykkende metastatisk brystkreft. Opptil 20 pasienter forventes å bli registrert for å oppnå maksimal tolerert dose (MTD) av PD0332991 i kombinasjon med paklitaksel. Når MTD er etablert, vil en ekstra utvidet kohort på 10 pasienter bli registrert med den dosen for å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D), innhente ytterligere sikkerhetsdata og utføre eksplorative biomarkørstudier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase I, enkeltarms, åpen studie av PD0332991 i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med Rb-uttrykkende metastatisk brystkreft. Pasienter vil bli behandlet som vist i skjemaet nedenfor. Opptil 20 pasienter forventes å bli registrert for å nå MTD av PD0332991 i kombinasjon med paklitaksel. Når MTD er etablert, vil en ekstra utvidet kohort på 10 pasienter bli registrert med den dosen for å etablere RP2D, innhente ytterligere sikkerhetsdata og utføre utforskende biomarkørstudier. Det primære endepunktet vil bli vurdert etter én behandlingssyklus. Pasienter vil forbli på studiet til dosebegrensende toksisitet, sykdomsprogresjon eller legens/pasientens skjønn. Sikkerhetsvurderingen vil fortsette så lenge pasienten deltar.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft. Enhver ER-, PR- eller Her2-status er tillatt.
  • Tumor må uttrykke Retinoblastoma (Rb) protein, som definert som enhver målbar farging ved immunhistokjemi
  • Mann eller kvinne og > 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Pasienten må ha mottatt < tidligere cytotoksiske regimer for metastatisk brystkreft. Dette inkluderer ikke cytotoksiske regimer brukt i adjuvans.
  • Ytelsesstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale og forventet levealder > 3 måneder.
  • pasienten på doseeskaleringsdelen av studien må ha evaluerbar sykdom, definert som enten målbar (av RECIST) eller ikke-målbar sykdom (f.eks. benmets, pleural effusjon eller lymfangitisk spredning). Målbar sykdom er nødvendig for pasienter i den utvidede RP2D-kohorten.
  • Faget må ha tilstrekkelig organfunksjon, definert som følger:

Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min, og for forsøkspersoner uten levermetastaser: alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrense

  • For personer uten omfattende benmetastaser: nivåer av alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre normalgrense.
  • For personer med omfattende benmetastaser: nivåer av alkalisk fosfatase < 5 x øvre normalgrense.
  • Faget må ha tilstrekkelig margfunksjon, definert som følger
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm
  • Blodplater > 100 000/mm
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før de mottar den første dosen med studiemedisin og godta bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien.
  • Pasienten må være i stand til, og må frivillig godta å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten må kunne svelge kapsler og har ingen kirurgisk eller anatomisk tilstand som vil hindre pasienten i å svelge og absorbere orale medisiner på en kontinuerlig basis.
  • Tidligere taksanbehandling i adjuvant eller metastatisk setting er tillatt.
  • Samtidig bruk av bifosfonater er tillatt.
  • Pasienter med stabil, behandlet CNS-sykdom er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling innen 3 uker (6 uker for nitrosoureas, mitomycin C eller bevacizumab), eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene på grunn av tidligere midler administrert mer enn 4 uker før studiedag 1. Hvis pasienten har gjenværende toksisitet fra tidligere behandling, må toksisiteten være < Grad 1.
  • pasienter mindre enn 4 uker etter større kirurgisk prosedyre (alle operasjonssår må være fullstendig leget). For formålet med dette kriteriet er en større kirurgisk prosedyre definert som en som krever administrering av generell anestesi.
  • Pasienten har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med CNS-metastaser (inkludert hjernemetastaser) som har fullført en strålebehandlingskur er imidlertid kvalifisert for studien forutsatt at de er klinisk stabile. Orale kortikosteroider for kontroll av CNS-symptomer er tillatt.
  • Pasienten har kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiemedisinen eller dets analoger.
  • Personen har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon
  • Sukkersyke
  • Hypertensjon
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder.
  • Pasienten har baseline nevropati på > grad 2
  • Pasienter som har kjente allergiske reaksjoner mot Paclitaxel eller IV Contrast Dye til tross for standard profylakse.
  • Personen er gravid eller ammer
  • Personen er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV). Merk: baseline HIV-screening er ikke nødvendig.
  • Forsøkspersonen er verken i stand til eller vil ikke følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller den som er utpekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PD0332991 og Paclitaxel
PD0332991 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel i en fast dose på 80 mg/m2
Legemiddel: Paklitaksel
Legemiddel: PD0332991

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå uønskede hendelser av PD0332991
Tidsramme: ukentlig paklitaksel ved en fast dose på 80 mg/m2 og for å vurdere sikkerheten til kombinasjonen etter 3 behandlingssykluser (sykluser er 28 dager).
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen og sikkerheten til PD0332991 i kombinasjon med en fast, ukentlig dose av paklitaksel på 80 mg/m2 og for å karakterisere sikkerheten til kombinasjonen under de tre første behandlingssyklusene.
ukentlig paklitaksel ved en fast dose på 80 mg/m2 og for å vurdere sikkerheten til kombinasjonen etter 3 behandlingssykluser (sykluser er 28 dager).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolerert dose i en utvidet gruppe av brystkreftpasienter
Tidsramme: ukentlig paklitaksel i en fast dose på 80 mg/m2 og for å vurdere sikkerheten til kombinasjonen etter 3 behandlingssykluser (sykluser er 28 dager)
Å utforske aktiviteten til kombinasjonen ved MTD i en utvidet kohort av brystkreftpasienter.
ukentlig paklitaksel i en fast dose på 80 mg/m2 og for å vurdere sikkerheten til kombinasjonen etter 3 behandlingssykluser (sykluser er 28 dager)
Å utforske forholdet mellom utvalgte biomarkører og effekt, tolerabilitet og sikkerhetsresultater
Tidsramme: ukentlig paklitaksel i en fast dose på 80 mg/m2 og for å vurdere sikkerheten til kombinasjonen etter 3 behandlingssykluser (sykluser er 28 dager)
Å utforske forholdet mellom utvalgte biomarkører og effekt, tolerabilitet og sikkerhetsresultater
ukentlig paklitaksel i en fast dose på 80 mg/m2 og for å vurdere sikkerheten til kombinasjonen etter 3 behandlingssykluser (sykluser er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UPCC 02111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger